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資料１ 医薬品の供給不安とその理由、供給品目数の適正化について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35303.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第3回 9／19）《厚生労働省》 |
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後発医薬品（内用薬）の 「限定出荷」 理由（１）
• 後発医薬品（内用薬）で 「限定出荷」 されている1,460品目の理由で最も多いのは需要増1,070、次いで
製造トラブル106、行政処分27、原材料調達トラブル20、品質トラブル12、その他の理由193である。
1,070
20
需要増
106
193
12
27
行政処分
原材料調達
製造
品質
トラブル
トラブル
トラブル
その他の理由
※後発医薬品の内用薬で限定出荷されている1,428品目（販売中止で限定出荷を選択している32品目を除く）
【需要増】 同一成分規格の他社品の影響で自社品の需要が増加している場合、季節性製剤や一過性の需要過多などで予測を上回る需要となっている場合 など
【原材料調達トラブル】 原材料（原薬、添加物、容器、包装資材など）の不足や調達遅延が生じている場合 など
【製造トラブル】 工場の設備・機器・システム問題で製造が停止している場合、工場の人員不足による影響で製造遅延が生じている場合 など
【品質トラブル】 品質不良が判明し、出荷に影響が出ている場合、不良品の廃棄や回収を行っている場合 など
【行政処分】 薬機法等関係法令違反により行政処分を受けたことがきっかけとなっている場合
【その他の理由】 上記のいずれでもない理由
（日薬連医薬品供給状況調査（8月調査） 後発医薬品製造販売企業69社による回答）
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• 後発医薬品（内用薬）で 「限定出荷」 されている1,460品目の理由で最も多いのは需要増1,070、次いで
製造トラブル106、行政処分27、原材料調達トラブル20、品質トラブル12、その他の理由193である。
1,070
20
需要増
106
193
12
27
行政処分
原材料調達
製造
品質
トラブル
トラブル
トラブル
その他の理由
※後発医薬品の内用薬で限定出荷されている1,428品目（販売中止で限定出荷を選択している32品目を除く）
【需要増】 同一成分規格の他社品の影響で自社品の需要が増加している場合、季節性製剤や一過性の需要過多などで予測を上回る需要となっている場合 など
【原材料調達トラブル】 原材料（原薬、添加物、容器、包装資材など）の不足や調達遅延が生じている場合 など
【製造トラブル】 工場の設備・機器・システム問題で製造が停止している場合、工場の人員不足による影響で製造遅延が生じている場合 など
【品質トラブル】 品質不良が判明し、出荷に影響が出ている場合、不良品の廃棄や回収を行っている場合 など
【行政処分】 薬機法等関係法令違反により行政処分を受けたことがきっかけとなっている場合
【その他の理由】 上記のいずれでもない理由
（日薬連医薬品供給状況調査（8月調査） 後発医薬品製造販売企業69社による回答）
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