血漿分画製剤輸出の検討における課題
１．輸出貿易管理令が改正され、血漿分画製剤は輸出規制の対象外となった。
２．一方、基本方針および血液事業部会運営委員会で示された「輸出における検討事項※」により、
現在輸出可能な血漿分画製剤は限られている状況である。
※ 令和３年度第２回運営委員会「血漿分画製剤の輸出を検討する際の確認事項（案）」において、
「代替製剤（国内血漿由来）が供給されていること」が輸出検討時の確認項目の一つとして示されている。

３．現在、下記製剤が国内自給率100％を達成しているが、輸出困難な製剤も多い。
アンチトロンビン製剤

輸出要件を満たしているが、他国に需要がほとんど無い見込み。

ハプトグロビン製剤、フィブリノゲン製剤、 輸出要件を満たしていない。
活性化プロテインC製剤
（国内血漿由来の他社代替製剤が存在しない）
血液凝固第Ⅷ因子製剤

輸出要件を満たしており、
日本血液製剤機構がWFHを通じた寄付を実施。

血液凝固第Ⅸ因子製剤

輸出要件を満たしており、KMバイオロジクス社が実施予定。
（令和4年度 第1回血液事業部会より）

４．今般、輸出の要件を見直し、国内分画事業者が柔軟に輸出の検討・判断を行えるよう、
基本方針改正のご検討にあたり考慮頂きたい要望について提出する。

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