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【資料１】医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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変更カテゴリの日本と欧米の違い（日本で一変とされた変更事項）
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、化成品では、日本で一変承認が必要とされた変更事項のうち、海外でも事前承認が必要と
された事項は、米国では38％、EUでは28%であり、多くはなかった。
⚫ バイオ医薬品では、50%以上は海外でも事前承認が必要とされたが、欧州では40%が、米国では25%が30日以内の審査又は薬事手続きな
しとされていた。
日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（化成品）
米国
日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（バイオ）
EU
米国
EU
PAS
11件
38%
Type II
8件
28%
PAS
21件
75%
Type II
18件
60%
CBE30
11件
38%
Type IB
16件
55%
CBE30
3件
11%
Type IB
8件
27%
CBE0
1件
4%
Type IAIN
0件
0%
CBE0
0件
0%
Type IAIN
0件
0%
Annual report
3件
10%
Type IA
2件
7%
Annual report
2件
7%
Type IA
1件
3%
薬事手続きなし
3件
10%
薬事手続きなし
3件
10%
薬事手続きなし
2件
7%
薬事手続きなし
3件
10%
合計
29件
100%
合計
29件
100%
合計
28件
100%
合計
30件
100%
日本一変、米国（化成品）
薬事手続なし
10%
日本一変、EU（化成品）
Type II
28%
PAS
38%
CBE0
4%
CBE30
38%
Type IB
55%
出典：製薬協が製薬企業66社を対象に2022年５月30日～６月27日に行ったアンケート結果
日本一変、EU（バイオ）
薬事手続なし
10%
Type IA
3%
薬事手続なし
7%
Annual report
7%
薬事手続なし
10%
Type IA
7%
Annual report
10%
日本一変、米国（バイオ）
CBE30
11%
PAS
75%
Type IB
27%
Type II
60%
4
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、化成品では、日本で一変承認が必要とされた変更事項のうち、海外でも事前承認が必要と
された事項は、米国では38％、EUでは28%であり、多くはなかった。
⚫ バイオ医薬品では、50%以上は海外でも事前承認が必要とされたが、欧州では40%が、米国では25%が30日以内の審査又は薬事手続きな
しとされていた。
日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（化成品）
米国
日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（バイオ）
EU
米国
EU
PAS
11件
38%
Type II
8件
28%
PAS
21件
75%
Type II
18件
60%
CBE30
11件
38%
Type IB
16件
55%
CBE30
3件
11%
Type IB
8件
27%
CBE0
1件
4%
Type IAIN
0件
0%
CBE0
0件
0%
Type IAIN
0件
0%
Annual report
3件
10%
Type IA
2件
7%
Annual report
2件
7%
Type IA
1件
3%
薬事手続きなし
3件
10%
薬事手続きなし
3件
10%
薬事手続きなし
2件
7%
薬事手続きなし
3件
10%
合計
29件
100%
合計
29件
100%
合計
28件
100%
合計
30件
100%
日本一変、米国（化成品）
薬事手続なし
10%
日本一変、EU（化成品）
Type II
28%
PAS
38%
CBE0
4%
CBE30
38%
Type IB
55%
出典：製薬協が製薬企業66社を対象に2022年５月30日～６月27日に行ったアンケート結果
日本一変、EU（バイオ）
薬事手続なし
10%
Type IA
3%
薬事手続なし
7%
Annual report
7%
薬事手続なし
10%
Type IA
7%
Annual report
10%
日本一変、米国（バイオ）
CBE30
11%
PAS
75%
Type IB
27%
Type II
60%
4