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【資料１】医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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変更カテゴリの日本と欧米の違い（日本で軽微変更とされた変更事項）
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、化成品では、日本で軽微変更とされた変更事項については、ほぼ全て海外でも届出相当又
は薬事手続なしのカテゴリとされていた。
⚫ バイオ医薬品では、一部事前承認が必要とされた場合もあったが、多くは海外でも届出相当又は薬事手続きなしのカテゴリとされてお
り、米国で26%、欧州で38%は薬事手続なしであった。
日本で軽微変更とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（化成品）
米国
日本で軽微変更とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（バイオ）
EU
米国
EU
PAS
0件
0%
Type II
1件
3%
PAS
2件
9%
Type II
2件
8%
CBE30
6件
18%
Type IB
1件
3%
CBE30
1件
4%
Type IB
6件
25%
CBE0
1件
3%
Type IAIN
0件
0%
CBE0
1件
4%
Type IAIN
2件
8%
Annual report
13件
38%
Type IA
16件
54%
Annual report
13件
57%
Type IA
5件
21%
薬事手続きなし
14件
41%
薬事手続きなし
12件
40%
薬事手続きなし
6件
26%
薬事手続きなし
9件
38%
合計
34件
100%
合計
30件
100%
合計
23件
100%
合計
24件
100%
日本軽微、米国（化成品）
日本軽微、EU（化成品）
日本軽微、米国（バイオ）
Type II 3%
Type IB 3%
CBE30
18%
薬事手続なし
41%
Annual report
38%
CBE0
3%
Type IA
54%
出典：製薬協が製薬企業66社を対象に2022年５月30日～６月27日に行ったアンケート結果
Type II 8%
PAS 9%
CBE30 4%
薬事手続なし
26%
薬事手続なし
40%
日本軽微、EU（バイオ）
Annual report
57%
CBE0
4%
薬事手続なし
38%
Type IA
21%
Type IB
25%
Type IAIN
8%
5
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、化成品では、日本で軽微変更とされた変更事項については、ほぼ全て海外でも届出相当又
は薬事手続なしのカテゴリとされていた。
⚫ バイオ医薬品では、一部事前承認が必要とされた場合もあったが、多くは海外でも届出相当又は薬事手続きなしのカテゴリとされてお
り、米国で26%、欧州で38%は薬事手続なしであった。
日本で軽微変更とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（化成品）
米国
日本で軽微変更とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ（バイオ）
EU
米国
EU
PAS
0件
0%
Type II
1件
3%
PAS
2件
9%
Type II
2件
8%
CBE30
6件
18%
Type IB
1件
3%
CBE30
1件
4%
Type IB
6件
25%
CBE0
1件
3%
Type IAIN
0件
0%
CBE0
1件
4%
Type IAIN
2件
8%
Annual report
13件
38%
Type IA
16件
54%
Annual report
13件
57%
Type IA
5件
21%
薬事手続きなし
14件
41%
薬事手続きなし
12件
40%
薬事手続きなし
6件
26%
薬事手続きなし
9件
38%
合計
34件
100%
合計
30件
100%
合計
23件
100%
合計
24件
100%
日本軽微、米国（化成品）
日本軽微、EU（化成品）
日本軽微、米国（バイオ）
Type II 3%
Type IB 3%
CBE30
18%
薬事手続なし
41%
Annual report
38%
CBE0
3%
Type IA
54%
出典：製薬協が製薬企業66社を対象に2022年５月30日～６月27日に行ったアンケート結果
Type II 8%
PAS 9%
CBE30 4%
薬事手続なし
26%
薬事手続なし
40%
日本軽微、EU（バイオ）
Annual report
57%
CBE0
4%
薬事手続なし
38%
Type IA
21%
Type IB
25%
Type IAIN
8%
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