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【資料1】医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第4回 10/13)《厚生労働省》
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年次報告導入による承認書の製造方法欄の記載イメージ
従来

年次報告導入後

<第一工程>混合・造粒・乾燥工程
カキクケコン『10kg』,カルメロースカルシウム『8.5kg』及び乳糖
『50kg』を流動層造粒機“(250 L)”に入れて『5分間』混合する.その後,
ヒドロキシプロピルセルロース溶液をスプレーし造粒する.造粒終点は
【工程管理1】により決定する.続いて乾燥を行う.乾燥終点は排気温
度『50℃』とする(標準乾燥時間『90分』).自然冷却したのち,乾
燥品の水分活性を測定する【工程管理2】.工程管理に適合しない場合,
『60分』を限度として乾燥操作を追加する.

<第一工程>混合・造粒・乾燥工程
カキクケコン『10kg』,カルメロースカルシウム『8.5kg』及び乳糖
『50kg』を湿式造粒し【工程管理1】、乾燥する. 【工程管理2】

<第二工程>整粒工程
第一工程で製造した造粒乾燥品を整粒機に入れ,“スクリーン径φ1
mm”で整粒する.

<第二工程>整粒工程
第一工程で製造した造粒乾燥品を “スクリーン径φ1 mm”で整粒する.

<第三工程>混合顆粒工程
第二工程で製造した『2バッチ分』の整粒品(68.5kg/バッチ)及びステ
アリン酸マグネシウム(『1kg』/バッチ)をV型混合機“(500 L)”に
入れ“10~20分”混合する.

<第三工程>混合顆粒工程
第二工程で製造した『2バッチ分』の整粒品及びステアリン酸マグネシ
ウム(『1kg』/バッチ)を均一に混合する.

<第四工程>打錠工程
第三工程で製造した顆粒『137kg』をロータリー打錠機を用い,硬度“ X
N/m” ,錠重量“ XX mg ”,厚み“ ○mm ”となるよう打錠する.

<第四工程>打錠工程
第三工程で製造した顆粒『137kg』を 硬度“ X N/m”,錠重量“ XX mg ” ,
“厚み○mm ”となるよう打錠する.

<第五工程>糖衣コーティング工程
第四工程で製造した素錠をコーティング機(ハイコーター: “ HC150”)に入れ,下掛け液『11.5 L』及びシロップ液『11.5 L』を混合した
液を数回に分けてスプレーする.各スプレー後乾燥する前に下掛散布粉
を散布する.下掛散布粉の合計量は『60 kg』とする.下掛け終了後入
風温度48℃(45~50℃)で乾燥を行う(標準乾燥時間《60分》).
次に,練り込み液『275 L』をスプレーし乾燥する.
室温付近となるまで自然冷却した後,シロップ液『225 L』をスプレー
する.スプレー終了後乾燥する.
マクロゴール6000を『150 g』添加し乾燥を行う.【工程管理3】

<第五工程>糖衣コーティング工程
第四工程で製造した素錠をコーティング機に入れ,下掛け液『11.5 L』、
シロップ液『11.5 L』及び下掛散布粉『60 kg』を分割してコーティング
する.下掛け終了後、入風温度48℃(45~50℃)で乾燥を行う(標準
乾燥時間《60分》).
続いて,練り込み液『275 L』とシロップ液『225 L』をスプレーする.
スプレー終了後乾燥する.
マクロゴール6000を『150 g』添加し乾燥を行う.【工程管理3】

【工程管理1】D50 20μm以下、D90
【工程管理2】水分 2.0~4.0%
【工程管理3】乾燥減量 0.5%以下

【工程管理1】D50 20μm以下、D90
【工程管理2】水分 2.0~4.0%
【工程管理3】乾燥減量 0.5%以下

50 μm以下

50 μm以下

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