年次報告導入による承認書の製造方法欄の記載イメージ
従来

年次報告導入後

＜第一工程＞混合・造粒・乾燥工程
カキクケコン『10kg』，カルメロースカルシウム『8.5kg』及び乳糖
『50kg』を流動層造粒機“(250 L)”に入れて『5分間』混合する．その後，
ヒドロキシプロピルセルロース溶液をスプレーし造粒する．造粒終点は
【工程管理１】により決定する．続いて乾燥を行う．乾燥終点は排気温
度『50℃』とする（標準乾燥時間『90分』）．自然冷却したのち，乾
燥品の水分活性を測定する【工程管理２】．工程管理に適合しない場合，
『60分』を限度として乾燥操作を追加する．

＜第一工程＞混合・造粒・乾燥工程
カキクケコン『10kg』，カルメロースカルシウム『8.5kg』及び乳糖
『50kg』を湿式造粒し【工程管理１】、乾燥する． 【工程管理２】

＜第二工程＞整粒工程
第一工程で製造した造粒乾燥品を整粒機に入れ，“スクリーン径φ1
mm”で整粒する．

＜第二工程＞整粒工程
第一工程で製造した造粒乾燥品を “スクリーン径φ1 mm”で整粒する．

＜第三工程＞混合顆粒工程
第二工程で製造した『2バッチ分』の整粒品（68.5kg/バッチ）及びステ
アリン酸マグネシウム（『1kg』/バッチ）をV型混合機“（500 L）”に
入れ“10～20分”混合する．

＜第三工程＞混合顆粒工程
第二工程で製造した『2バッチ分』の整粒品及びステアリン酸マグネシ
ウム（『1kg』/バッチ）を均一に混合する．

＜第四工程＞打錠工程
第三工程で製造した顆粒『137kg』をロータリー打錠機を用い，硬度“ X
N/m” ，錠重量“ XX mg ”，厚み“ ○mm ”となるよう打錠する．

＜第四工程＞打錠工程
第三工程で製造した顆粒『137kg』を 硬度“ X N/m”，錠重量“ XX mg ” ，
“厚み○mm ”となるよう打錠する．

＜第五工程＞糖衣コーティング工程
第四工程で製造した素錠をコーティング機（ハイコーター： “ HC150”）に入れ，下掛け液『11.5 L』及びシロップ液『11.5 L』を混合した
液を数回に分けてスプレーする．各スプレー後乾燥する前に下掛散布粉
を散布する．下掛散布粉の合計量は『60 kg』とする．下掛け終了後入
風温度48℃（45～50℃）で乾燥を行う（標準乾燥時間《60分》）．
次に，練り込み液『275 L』をスプレーし乾燥する．
室温付近となるまで自然冷却した後，シロップ液『225 L』をスプレー
する．スプレー終了後乾燥する．
マクロゴール6000を『150 g』添加し乾燥を行う．【工程管理３】

＜第五工程＞糖衣コーティング工程
第四工程で製造した素錠をコーティング機に入れ，下掛け液『11.5 L』、
シロップ液『11.5 L』及び下掛散布粉『60 kg』を分割してコーティング
する．下掛け終了後、入風温度48℃（45～50℃）で乾燥を行う（標準
乾燥時間《60分》）．
続いて，練り込み液『275 L』とシロップ液『225 L』をスプレーする．
スプレー終了後乾燥する．
マクロゴール6000を『150 g』添加し乾燥を行う．【工程管理３】

【工程管理１】D50 20μm以下、D90
【工程管理２】水分 2.0～4.0%
【工程管理３】乾燥減量 0.5%以下

【工程管理１】D50 20μm以下、D90
【工程管理２】水分 2.0～4.0%
【工程管理３】乾燥減量 0.5%以下

50 μm以下

50 μm以下

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