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【資料１】医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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日米欧で事前承認に要する審査期間
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、事前承認に要する審査期間は、化成品、バイオ医薬品のいずれにおいても、欧米と比較し
て日本では長い傾向にあった。
日米欧で事前承認に要する審査期間（化成品）
日本（一変）
米国（PAS）
EU（Type II）
回答件数
32件
10件
8件
審査期間中央値
[最小値-最大値]
6か月
[3-13か月]
4か月
[3-15か月]
4.5か月
[2-7.5か月]
日米欧で事前承認に要する審査期間（バイオ医薬品）
日本（一変）
米国（PAS）
EU（Type II）
回答件数
34件
18件
17件
審査期間中央値
[最小値-最大値]
12か月
[6-20か月]
4か月
[1-8か月]
4か月
[2-13か月]
6
⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、事前承認に要する審査期間は、化成品、バイオ医薬品のいずれにおいても、欧米と比較し
て日本では長い傾向にあった。
日米欧で事前承認に要する審査期間（化成品）
日本（一変）
米国（PAS）
EU（Type II）
回答件数
32件
10件
8件
審査期間中央値
[最小値-最大値]
6か月
[3-13か月]
4か月
[3-15か月]
4.5か月
[2-7.5か月]
日米欧で事前承認に要する審査期間（バイオ医薬品）
日本（一変）
米国（PAS）
EU（Type II）
回答件数
34件
18件
17件
審査期間中央値
[最小値-最大値]
12か月
[6-20か月]
4か月
[1-8か月]
4か月
[2-13か月]
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