別紙１

先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧 24）

主担当：

真田

副担当：

上村（夕）

副担当：松山

先 進 医 療 自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療
の名称
申 請 医 療 京都府立医科大学附属病院
機関
医療技術
の概要

閉塞性血栓血管炎（バージャー病）は四肢の末梢血管に閉塞をき
たし、四肢や指趾に虚血症状を引き起こす疾患である。四肢の主要
血管に狭窄や閉塞が起こり骨格筋への血流が低下するために、軽症
状では四肢の冷感・しびれ、間欠性跛行等であるが、重症化すれば
安静時疼痛が出現し、その後四肢末梢部より皮膚の色調変化や爪の
発育不良、さらには、難治性の皮膚潰瘍・壊死へと進行していく。
バージャー病は、動脈硬化による血管閉塞と異なり末梢ほど病変
が強いために、血行再建手術が可能な症例は20％以下と少なく、ま
たバイパスの開存率も十分には期待できず、症状の再発を繰り返す
ことが多いのが現状である。
本研究で用いる「自家骨髄単核球細胞移植による血管再生療法」
は、自家骨髄液中から血管内皮に分化しうる未熟細胞（血管内皮前
駆細胞）を含んだ単核球細胞分画を取り出し、虚血症状のある骨格
筋内へ移植することにより、新たな血管を作る治療法である。
本研究では、バージャー病に対する骨髄単核球細胞を用いた血管
再生療法の有効性と安全性を検討する。
○主要評価項目：
患側SPP値の登録時から移植後６ヵ月の変化量
○副次評価項目：
安全性評価基準：①有害事象の有無、程度及び重篤性、②全生存期間
有効性評価基準：①６分間歩行距離、②Numerical rating scale に
よる登録時からの疼痛の変化、③造影 CT 検査による患肢の膝窩動脈
以下の血管内ボリュームの変化、④ABI 及び TcpO2 の登録時からの変
化、⑤移植後６ヵ月時点における SPP 値 30 mmHg 以上の達成、⑥30％
以上の虚血性潰瘍面積の縮小達成、⑦Fontaine 分類、⑧患肢大切断

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