の有無及び大切断までの期間
○予定症例数：25 例（登録症例数：22 例）
○試験期間：2017年10月～2022年５月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

主要評価項目である患側 SPP 値の登録時から移植後６ヵ月の変化
量の中央値は 24.0 mmHg であり、統計学的に有意な改善が認められ
た。
副次評価項目では、Numerical Rating Scale による疼痛評価、造
影 CT 検査による患肢の膝窩動脈以下の血管内ボリューム及び TcpO2
における登録時から移植後６ヵ月の変化量について、統計学的に有意
な改善が認められた。副次評価項目のうち、６分間歩行距離及び ABI
については、登録時から移植後６ヵ月の変化量で、統計学的な有意差
は認められなかった。
移植後６ヵ月時点における SPP 値 30 mmHg 以上の達成率及び虚血
性潰瘍面積の 30％以上の縮小達成率は、いずれも高かった（95.2％
及び 80.0％）。Fontaine 分類は、登録時から移植後６ヵ月で、約半数
（10 例/21 例）の被験者で改善が認められ、悪化した被験者はいなか
った。FAS を対象とした解析では、患肢大切断はなかった。SAS を対
象とした解析では、患肢大切断が１例で発生し、移植後１年時の無切
断率は、95.5％（95％信頼区間：71.9％-99.3％）であった。
○安全性の評価結果
有害事象は22例中20例（90.9％）に、副作用は22例中20例
（90.9％）に発現した。発現率が50.0％以上であった有害事象は、C
－反応性蛋白増加及びヘモグロビン減少が各20例（90.9％）、血中ア
ルブミン減少及び四肢痛が各18例（81.8％）、総蛋白減少16例
（72.7％）及び白血球数増加11例（50.0％）であり、いずれも移植
直後に発現していた。そのうち、副作用と判定された有害事象は、C
－反応性蛋白増加及びヘモグロビン減少が各20例（90.9％）、血中ア
ルブミン減少及び四肢痛が各18例（81.8％）、総蛋白減少16例
（72.7％）及び白血球数増加11例（50.0％）であった。なお、発現
した有害事象のうち、後遺症があった有害事象はなかった。
移植後１年時の全生存率は95.5％（95％信頼区間：71.9％－
99.3％）、移植後２年時の全生存率は89.5％（95％信頼区間：63.6％
－97.3％）であった。

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