３．有害事象・副作用に関して
3-1. ヘモグロビン減少の症例について、その減少の前後値はどの程度でしょうか。
ご指摘ありがとうございます。ヘモグロビン減少の症例における登録時のヘモグロビンの平均値は、
13.8±1.3g/dL でした。移植後 1 日目の平均値は 11.5±1.1g/dL、7 日目の平均値は 12.0±1.3g/dL でし
た。多くの症例で、移植後 7 日以内に正常値まで回復しておりますが、4 例においては正常値に回復し
たことは移植後 6 ヵ月の時点で確認しました。移植後 6 ヵ月時のヘモグロビン値の平均値は 13.9±
1.6g/dL でした。
本血管再生治療は骨髄液を採取（約 600ml 程度の血液採取）することで他の手術と同様に一過
性のヘモグロビン値の減少を来します。もともとヘモグロビン値が低い症例や術後貧血により循環動態
に影響がでることが想定される症例においては、術後に輸血が必要になることがあります。しかしながら
バージャー病は非動脈硬化性で、比較的若年性の疾患であるため、貧血や心疾患を有する症例が少な
く、輸血が必要になることは臨床上少ないのが現状です。

3-2. 血中アルブミン減少・総蛋白減少の機序をどのように想定されましたでしょうか。
【回答】
一般的に侵襲を伴う手術後は、タンパク質の異化が亢進状態となることや手術に伴う出血が原
因で、血中アルブミン及び総蛋白の減少が認められます。本治療においても、骨髄液を採取（約
600ml 程度の血液採取）することで全身の循環血漿量が一時的に減少します。当該事象の発現時期
が術翌日であること、退院時には、ほとんどの症例で転帰が回復または軽快であることを踏まえ
ると、上述した一般的な機序と想定しています。

４.転帰不明症例が４例あります。転帰不明な要因についてご説明ください。保険収載された場合での
患者フォローアップの体制構築に重要な情報となると思われます。
【回答】
ご指摘の点は、症例番号 1116 の 2 つの有害事象、1118 と 1119 の 1 つの有害事象の 4 例と理解い
たしました。これらの有害事象については、観察期間終了間際（移植後 6 ヵ月）の発生であり、いずれも
血液検査結果における軽度の変化でした。この後、転帰確認調査は実施していましたが、当該有害事
象に関しては、転帰が確認できなかったため、不明としております。血管再生治療後の経過も良好であ
ったため、追跡期間終了後は紹介元の近隣施設でのフォローとなっております。軽微な変化であり、自
覚症状も認めないため臨床的な問題はないと判断致しましたが、フォローアップが必要な症例において
は、引き続き実施施設でフォローを継続するか、紹介元や近隣施設との情報提携や連携が重要である
と考えます。
2

10