３ 留意事項の内容
(１) 共通
基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使用する
旨を明記。
(２) 診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項。
１）レクビオ皮下注 300mg シリンジ
① 治療の責任者の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） インクリシランナトリウム（抄）
４．施設について
１）投与の開始にあたって
① 施設について
・本剤の使用にあたっての十分な知識を有し、動脈硬化性疾患の包括的リスク評価を行うとともに、
リスク因子としての脂質異常症、糖尿病、高血圧症、慢性腎臓病などの病態を十分に理解し、動脈
硬化性疾患の発症予防・治療のための診療を担当している、一定の能力（注５）を有する医師が所属
する施設であること。
（注５）医師免許取得後、満６年以上の臨床研修歴を有すること。また、６年のうち３年以上は循
環器診療又は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有すること。

②

投与対象となる患者要件への該当性

（参考）最適使用推進ガイドライン（案） インクリシランナトリウム（抄）
５．投与対象となる患者
【患者選択について】
本剤は、心血管イベントの発現リスクが高く、
（１）スタチンの最大耐用量（注６）を一定期間服用し
ている又は（２）スタチンによる治療が適切ではない、最新の疾患ガイドライン（参考：JAS ガイド
ライン）を踏まえた脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者に対して使用するこ
とが重要である。
本剤の最適な投与対象は、主として脂質管理目標値に達していない FH 患者、動脈硬化性疾患の既
往のある患者が想定される。上記に該当しない心血管イベントの発現リスクが高いと考えられる
non-FH 患者に対する使用にあたっては、スタチンのアドヒアランスや動脈硬化性疾患に関する他の
リスクファクターの管理の状況を慎重に評価すること。
（注６）最大耐用量とは、増量による副作用発現のリスクや患者背景（年齢、腎機能障害等）などを
考慮し、医師がその患者にとってこれ以上増量することが不適切であると判断した用量を指
す。
本剤の投与の要否の判断にあたっては、以下の要件を確認する必要がある。
１）
【non-FH 患者】心血管イベントの発現リスクが高いこと。リスク評価にあたっては、以下のリス
ク因子を１つ以上有することを目安とする。
① 冠動脈疾患（安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む）の既往歴
② アテローム血栓性脳梗塞（明らかなアテロームを伴うその他の脳梗塞も含む）の既往歴
③ 糖尿病
④ 慢性腎臓病
⑤ 末梢動脈疾患
⑥ 久山町研究スコアにて（※）にて高リスク分類（50～59 歳：19 以上、60～69 歳：13 以上、
70～79 歳：８以上）
※ 10 年間の動脈硬化性心疾患の発症リスクを予測するスコア。久山町研究のスコアは、JAS
ガイドライン 2022 年版の図 3-2 に基づいて計算すること。
２）
【non-FH 患者、FH 患者】最大耐用量（注 6）のスタチンを一定期間（FH 患者、上記の①又は②に該
当する患者の使用については、担当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患
者の使用については、原則として３カ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到達していないこ

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