と。また、本剤投与前には、スタチンに加えて、エゼチミブを併用することも考慮すること。
３）
【non-FH 患者、FH 患者】スタチンによる治療が適さない患者については、以下のいずれかに該当
すること。なお、特定のスタチンの使用のみが困難な場合又は特定のスタチンの禁忌にのみ該当
する場合には、他のスタチンの投与可能性も十分に検討すること。
① 副作用の既往等によりスタチンの使用が困難であること。
② スタチンの使用が禁忌とされていること。
４）
【non-FH 患者、FH 患者】高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法、禁煙及び
他の動脈硬化性疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症）の軽減を含めた内科的治療が十分
に行われていること。
※ なお、最大耐用量のスタチンを服用しているにもかかわらず脂質管理が不良な高コレステ
ロール血症患者では、FH を疑うことが重要である。FH 患者の診療経験を十分に有する医師と
相談することも検討すること。

③

投与継続の判断

（参考）最適使用推進ガイドライン（案） インクリシランナトリウム（抄）
６．投与に際して留意すべき事項
② 投与方法について
・ 初回投与後の血中脂質値や患者の状態等を考慮の上、本剤の投与継続の可否を検討すること。
・ JAS ガイドライン 2022 年版等を踏まえた適切な間隔で血中脂質値を定期的に検査すること。な
お、JAS ガイドライン 2022 年版では、投与開始後、半年間は２～３回程度、以降３～６カ月に１
回程度、定期的に検査を行うことが望ましいとされている。本剤の LDL-C の低下作用が認められ
ない患者では、漫然と投与せずに本剤の投与を中止すること。

２）レパーサ皮下注 140mg ペン及び同皮下注 420mg オートミニドーザー（下線
部変更）
① 投与対象となる患者要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） エボロクマブ（遺伝子組換え）
（抄）
５．投与対象となる患者
【患者選択について】
本剤は、心血管イベントの発現リスクが高く、
（１）スタチンの最大耐用量（注２）を一定期間服用し
ている又は（２）スタチンによる治療が適切ではない、最新の疾患ガイドライン（参考：JAS ガイド
ライン）を踏まえた脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者に対して使用するこ
とが重要である。
本剤の最適な投与対象は、主として脂質管理目標値に達していない FH 患者、冠動脈疾患の既往の
ある患者が想定される。上記に該当しない心血管イベントの発現リスクが高いと考えられる non-FH
患者に対する使用にあたっては、スタチンのアドヒアランスや動脈硬化性疾患に関する他のリスク
ファクターの管理の状況を慎重に評価すること。
（注６）最大耐用量とは、増量による副作用発現のリスクや患者背景（年齢、腎機能障害等）などを
考慮し、医師がその患者にとってこれ以上増量することが不適切であると判断した用量を指
す。
本剤の投与の要否の判断にあたっては、以下の要件を確認する必要がある。
１）
【non-FH 患者】心血管イベントの発現リスクが高いこと。リスク評価にあたっては、以下のリス
ク因子を１つ以上有することを目安とする。
① 冠動脈疾患（安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む）の既往歴
② アテローム血栓性脳梗塞（明らかなアテロームを伴うその他の脳梗塞も含む）の既往歴
③ 糖尿病
④ 慢性腎臓病
⑤ 末梢動脈疾患
⑥ 久山町研究スコアにて（※）にて高リスク分類（50～59 歳：19 以上、60～69 歳：13 以上、
70～79 歳：８以上）
※ 10 年間の動脈硬化性心疾患の発症リスクを予測するスコア。久山町研究のスコアは、JAS
ガイドライン 2022 年版の図 3-2 に基づいて計算すること。
２）
【non-FH 患者、FH 患者】最大耐用量（注 6）のスタチンを一定期間（FH 患者、上記の①又は②に該

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