③

投与対象となる患者要件への該当性

（参考）最適使用推進ガイドライン（案） セマグルチド（遺伝子組換え）
（抄）
5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてを満たす肥満症患者であることを確認する。
１ 最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病のいずれか１
つ以上の診断がなされ、かつ以下を満たす患者であること。
・ BMI が 27kg/m2 以上であり、２つ以上の肥満に関連する健康障害（注 1）を有する。
・ BMI が 35kg/m2 以上
（注１）肥満症に関する健康障害（4382 試験の組入れ基準とされた健康障害）
（1）耐糖能障害（2 型糖尿病・耐糖能異常など）
（2）脂質異常症（3）高血圧
（4）高尿酸血症・痛風（5）冠動脈疾患（6）脳梗塞（7）非アルコール性脂肪性肝疾患
（8）月経異常・不妊（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群
（10）運動器疾患（11）肥満関連腎臓病
２ 高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドラインを参考に、適
切な食事療法・運動療法に係る治療計画を作成し、本剤を投与する施設において当該計画に基づく
治療を６ヵ月以上実施しても、十分な効果が得られない患者であること。また、食事療法について、
この間に２ヵ月に１回以上の頻度で管理栄養士による栄養指導を受けた患者であること。なお、食
事療法・運動療法関しては、患者自身による記録を確認する等により必要な対応が実施できている
ことを確認し、必要な内容を管理記録等に記録すること。
３ 本剤を投与する施設において合併している高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病に対して薬物療法
を含む適切な治療が行われている患者であること。本剤で治療を始める前に高血圧、脂質異常症又
は２型糖尿病のいずれか１つ以上に対して適切に薬物療法が行われている患者であること。

④

投与継続の判断

（参考）最適使用推進ガイドライン（案） セマグルチド（遺伝子組換え）
（抄）
５．投与対象となる患者
【投与の継続・中止について】
・ 高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドライン等を参考に、
本剤投与中も適切な食事療法・運動療法を継続するとともに、２ヵ月に１回以上の頻度で管理栄養
士による栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。
・ 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の 68 週間を超える使用経験はないことから、本剤
の投与は最大 68 週間とすること。
・ 本剤の投与開始にあたっては、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたっては、本剤投
与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 68 週間後までに本剤を中止でき
るよう適切な指導が必要であることに留意すること。
・ 本剤投与開始後、毎月、体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、本剤を３～４ヵ月間投与しても改
善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。
・ 本剤を３～４ヵ月間投与して減量効果が認められた場合、その後も２～３ヵ月に１回以上、体重、
血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分となった場合には本剤の
投与中止を検討すること。
・ 十分な減量効果が認められた場合（臨床試験では５％以上の体重減少を達成した被験者の割合が
主要評価項目の１つとされた）には、投与継続の必要性を慎重に判断し、投与開始から 68 週を待
たずに本剤の中止と食事療法・運動療法のみによる管理を考慮すること。本剤中止後に肥満症の悪
化が認められた場合は、本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療
計画に基づく食事療法・運動療法（２ヵ月に１回以上の管理栄養士による栄養指導を含む）が実施
できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として６ヵ月以上実施しても必要な場合に
限って本剤を投与すること。なお、本剤中止後に一定期間患者の状態を確認し、肥満に関連する健
康障害の増悪が認められ、やむを得ず６ヵ月を待たずに投与再開を検討する場合には、その必要性
について十分に検討し治療計画を作成したうえで本剤の投与を再開すること。

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