４）デュピクセント皮下注 300mg ペン、同皮下注 300mg シリンジ及び同皮下注
200mg シリンジ（下線部変更）
※デュピクセント皮下注 300mg ペン及び同皮下注 300mg シリンジについては、令和５
年９月２５日に変更発出済み

①

治療の責任者の要件のいずれに該当するか。

（参考）最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～アトピー性皮膚炎～（抄）
４．施設について
① 施設について
・ 本剤の投与対象は IGA スコアや EASI スコア等の基準で一定以上の疾患活動性を有するアト
ピー性皮膚炎患者となることから、アトピー性皮膚炎に関する適正な自覚的、他覚的重症度評
価ができることが重要であり、アトピー性皮膚炎の病態、経過と予後、診断、治療（参考：アト
ピー性皮膚炎診療ガイドライン）を熟知し、本剤についての十分な知識を有し、アトピー性皮
膚炎の診断及び治療に精通する医師（下表のいずれかに該当する医師）が当該診療科の本剤に
関する治療の責任者として配置されていること。
＜医師要件＞
以下のいずれかの基準を満たすこと。
【成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合】
（ア）医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、５年以上の皮膚科診療の臨床研修を行ってい
ること。
（イ）医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に６年以上の臨床経験を有していること。うち、
３年以上は、アトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
【小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合】
（ア）医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、５年以上の皮膚科診療の臨床研修を行ってい
ること。
（イ）医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む６年以上の臨床経験を有し
ていること。
・３年以上の小児科診療の臨床研修
かつ
・３年以上のアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修
５．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下に該当する生後６カ月以上の小児又は成人患者であることを確
認する。また、小児の場合は体重５kg 以上であることをあわせて確認する。
１．アトピー性皮膚炎診療ガイドラインを参考にアトピー性皮膚炎の確定診断がなされている患者で
あること。
２．抗炎症外用薬による治療 a)では十分な効果が得られず、一定以上の疾患活動性 b)を有する、又
はステロイド外用薬やカルシニューリン阻害外用薬等に対する過敏症、顕著な局所性副作用若しく
は全身性副作用により、これらの抗炎症外用薬のみによる治療の継続が困難で、一定以上の疾患活
動性 b)を有するアトピー性皮膚炎患者であること。
a) アトピー性皮膚炎診療ガイドラインで重症度に応じて推奨されるステロイド外用薬（成人：
ストロングクラス以上、小児：ミディアムクラス以上）やカルシニューリン阻害外用薬等によ
る適切な治療を直近の 6 カ月以上行っている。
b) 以下のいずれにも該当する状態。
・ IGA スコア 3 以上
・ EASI スコア 16 以上又は顔面の広範囲に強い炎症を伴う皮疹を有する場合（目安として頭
頸部の EASI スコアが 2.4 以上、７歳以下の場合は 4.8 以上）
・ 体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合 10%以上
６.投与に際して留意すべき事項
７) 小児においてはミディアムクラスのステロイド外用薬で効果不十分の患者に対しては、本剤
の投与を開始する前にストロングクラスのステロイド外用薬での治療も考慮すること。

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