海外添付文書（米国、英国、独国、仏国、加国及び豪国）の記載状況を
確認した結果、いずれの添付文書においても、本剤の使用が児に影響す
ることは示唆されていない旨及び既に妊娠が成立している場合には有
効性が期待できない旨が記載されている。一方、海外添付文書の中には、
児に対して悪影響を及ぼす可能性を排除するには、データが十分ではな
い旨及び非臨床試験において高用量を投与した場合に雌胎仔の雄性化
が認められた旨の記載も認められた。
本剤を使用したにも関わらず妊娠に至った場合の児への影響に関する
公表文献を検索した結果、関連する文献が９報（レビュー文献が５報、
観察研究が３報、症例報告が１報）認められた。レビュー文献及び観察
研究ではいずれも児への影響は認められなかった旨が記載されていた。
症例報告は、子宮内胎児死亡が認められたとの内容であった。なお、症
例報告において認められた事象は、薬剤以外の原因による偶発的な先天
異常の可能性が否定できないことから、本症例報告における本剤の影響
を薬剤性であると結論づけることは困難と考えられる。
現行の本剤の「使用上の注意」、「9.5 妊婦」の項における「妊娠初期・
中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女
性化が起こることがある。」との記載については、本剤の製造販売承認
申請当時の申請資料概要によると、申請当時に承認されていた他の黄体
ホルモン製剤（緊急避妊の効能・効果を有しないもの）の添付文書を参
考に設定した旨が記載されている。
○ これらの調査結果を踏まえ、本剤の「使用上の注意」、
「9.5 妊婦」の項に
ついては、以下の改訂を行うことが適切と判断した。
「9.5 妊婦」の項には、「海外で実施された観察研究において、レボノ
ルゲストレルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合
の児の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認めら
れなかったとの報告がある」を追記する。また、同項に、「既に成立し
た妊娠には、本剤の有効性は期待できない」を追記する。
現行の「妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性
化又は男性胎児の女性化が起こることがある。」との記載は、他の黄体
ホルモン製剤（緊急避妊を効能・効果とする医薬品ではない）における
報告であることを明確化したうえで、
「15.その他の注意」の項での情報
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