提供とする。

（２）妊娠していないことの確認方法について
○ 国内外のガイドラインの記載状況、海外添付文書の記載状況、公表文献等
を調査した結果は以下のとおりであった。
国内外の診療ガイドライン等を確認した結果、いずれの資料においても、
内診が必要との記載は認められなかった。なお、国内外の診療ガイドラ
イン等では、免疫学的妊娠診断が必要との記載も認められなかった。
海外添付文書の記載状況を確認した結果、米国、英国、独国及び仏国の
添付文書には、妊娠していないことの確認が必要との記載は認められな
かった。加国及び豪国の添付文書には、妊娠が疑われる場合にはそれぞ
れ「妊娠検査（a pregnancy test）」及び「妊娠検査又は骨盤内診察
（pregnancy testing or pelvic examination）」の実施を推奨する旨の
記載が認められたが、本剤を投与する患者に対して一律に実施すべき検
査等に関する記載はなかった。
○ 上記の調査結果及び以下の理由を踏まえ、本剤の「使用上の注意」、
「9.4
生殖能を有する者」の項における「本剤の投与に際しては、内診、免疫学的
妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること。」の記載につ
いて、妊娠していないことの確認方法の例示（内診、免疫学的妊娠診断等）
を削除することが適切と判断した。
（１）のとおり、妊娠中に緊急避妊を目的として本剤を単回使用した場
合の児への影響は示唆されていないこと。
本剤は性交後 72 時間以内に使用する薬剤であり、妊娠していないこと
の確認に際して特定の検査が一律に必要であるとした場合、本剤を服用
する機会を逸するおそれがあること。
ただし、
（１）のとおり「既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待で
きない」ことから、妊娠していないことの確認は引き続き必要と考えた
こと。

（３）その他記載整備について
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