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資料１－６ レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の「使用上の注意」の改訂について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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（新設）
その他の注意
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製
剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告があ
る。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊
する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて
避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導
すること。
本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎
本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
・妊娠していないこと。
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の
有無。
その他の注意
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製
剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告があ
る。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊
する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて
避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導
すること。
本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎
本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
・妊娠していないこと。
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の
有無。