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資料１－６ レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の「使用上の注意」の改訂について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
（削除）
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊
する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて
避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導
すること。
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠し
ていないことを十分に確認すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児
投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待で
の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。
きない。
（新設）
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急
避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流
産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかっ
たとの報告がある。
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
（削除）
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊
する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて
避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導
すること。
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠し
ていないことを十分に確認すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児
投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待で
の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。
きない。
（新設）
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急
避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流
産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかっ
たとの報告がある。
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報