別紙
【薬効分類】２５４ 避妊剤
【医薬品名】レボノルゲストレル（緊急避妊の効能を有する製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意

改訂案
重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠し

本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認すること。ま

ていないことを十分に確認すること。また、問診等により、肝機

た、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴

能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。

の有無を確認すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦には投与しないこと。［妊娠初期・中期に投与した場合には、 妊婦には投与しないこと。
［既に成立した妊娠には、本剤の有効性
女性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることが

は期待できない。
］

ある。］
（新設）

海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急
避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流
産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかっ
たとの報告がある。