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薬事分科会規程及び各調査会設置要綱等 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36531.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会（令和5年度第3回 11／27）《厚生労働省》 |
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品部会に属する事項を除く。）。
９ 再生医療等製品・生物由来技術部会は、法第２３条の２５第８項の規定による再生医療
等製品の承認に関する事項、法第２３条の２６第１項及び第２項の規定による再生医療等
製品の承認に付す条件及び期限並びに期限の延長に関する事項、法第２３条の２６の２法
第１項の規定による法第２３条の２５の承認に関する事項、法第２３条の２６の２第３項の規
定による期限の延長に関する事項、法第２３条の２８の規定による法第２３条の２５の承認に
関する事項、法第２３条の２９第１項第１号イ及びロ並びに第２項の規定による新再生医療
等製品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第２３条の３１第１項の
規定による再生医療等製品の再評価に係る範囲の指定に関する事項、法第４１条第３項の
規定による再生医療等製品の基準に関する事項、法第４２条第１項の規定による再生医療
等製品の基準に関する事項、法第６８条の１９において準用する法第４２条の規定による生
物由来原料基準（血液製剤基準を除く。）に関する事項、法第７７条の２第１項の規定によ
る希少疾病用再生医療等製品、同第２項の規定による先駆的再生医療等製品及び同第３
項の規定による特定用途再生医療等製品の指定に関する事項その他バイオテクノロジーを
利用した医薬品等に関する事項を調査審議する。
10 要指導・一般用医薬品部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（要指導医
薬品及び一般用医薬品に限る。）の指定に関する事項、法第４条第５項第３号の規定によ
る要指導医薬品の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による要指導医薬品及び
一般用医薬品の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規
定による要指導医薬品及び一般用医薬品の再審査に係る調査期間の指定並びに延長に
関する事項、法第１４条の６第１項の規定による要指導医薬品及び一般用医薬品の再評価
に係る範囲の指定に関する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事
項並びに要指導医薬品及び一般用医薬品に係る法第４４条第１項の規定による毒薬の指
定及び同条第２項の規定による劇薬の指定に関する事項を調査審議する。
11 化粧品・医薬部外品部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（医薬部外品
及び化粧品に限る。）の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による医薬部外品及び
化粧品の承認に関する事項並びに法第４２条第２項の規定による医薬部外品及び化粧品
の基準に関する事項を調査審議する。
12 医薬品等安全対策部会は、法第３６条の７第３項の規定による一般用医薬品の区分の
指定及びその変更に関する事項、法第６８条の１２第１項の規定による副作用等の報告及
び回収の報告に関する事項（医療機器及び再生医療等製品に係る報告に関する事項を除
く。）、法第６８条の２４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項（医療機器に係る
報告に関する事項を除く。）その他医薬品、医薬部外品及び化粧品の安全性の確保に関す
る事項を調査審議する。
13 医療機器・再生医療等製品安全対策部会は、法第６８条の１２第１項の規定による副作
用等の報告及び回収の報告に関する事項（医療機器又は再生医療等製品に係る報告に
関する事項に限る。）、法第６８条の１４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項、
法第６８条の２４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項（医療機器に係る報告に
関する事項に限る。）その他医療機器及び再生医療等製品の安全性の確保に関する事項
を調査審議する。
９ 再生医療等製品・生物由来技術部会は、法第２３条の２５第８項の規定による再生医療
等製品の承認に関する事項、法第２３条の２６第１項及び第２項の規定による再生医療等
製品の承認に付す条件及び期限並びに期限の延長に関する事項、法第２３条の２６の２法
第１項の規定による法第２３条の２５の承認に関する事項、法第２３条の２６の２第３項の規
定による期限の延長に関する事項、法第２３条の２８の規定による法第２３条の２５の承認に
関する事項、法第２３条の２９第１項第１号イ及びロ並びに第２項の規定による新再生医療
等製品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第２３条の３１第１項の
規定による再生医療等製品の再評価に係る範囲の指定に関する事項、法第４１条第３項の
規定による再生医療等製品の基準に関する事項、法第４２条第１項の規定による再生医療
等製品の基準に関する事項、法第６８条の１９において準用する法第４２条の規定による生
物由来原料基準（血液製剤基準を除く。）に関する事項、法第７７条の２第１項の規定によ
る希少疾病用再生医療等製品、同第２項の規定による先駆的再生医療等製品及び同第３
項の規定による特定用途再生医療等製品の指定に関する事項その他バイオテクノロジーを
利用した医薬品等に関する事項を調査審議する。
10 要指導・一般用医薬品部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（要指導医
薬品及び一般用医薬品に限る。）の指定に関する事項、法第４条第５項第３号の規定によ
る要指導医薬品の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による要指導医薬品及び
一般用医薬品の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規
定による要指導医薬品及び一般用医薬品の再審査に係る調査期間の指定並びに延長に
関する事項、法第１４条の６第１項の規定による要指導医薬品及び一般用医薬品の再評価
に係る範囲の指定に関する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事
項並びに要指導医薬品及び一般用医薬品に係る法第４４条第１項の規定による毒薬の指
定及び同条第２項の規定による劇薬の指定に関する事項を調査審議する。
11 化粧品・医薬部外品部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（医薬部外品
及び化粧品に限る。）の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による医薬部外品及び
化粧品の承認に関する事項並びに法第４２条第２項の規定による医薬部外品及び化粧品
の基準に関する事項を調査審議する。
12 医薬品等安全対策部会は、法第３６条の７第３項の規定による一般用医薬品の区分の
指定及びその変更に関する事項、法第６８条の１２第１項の規定による副作用等の報告及
び回収の報告に関する事項（医療機器及び再生医療等製品に係る報告に関する事項を除
く。）、法第６８条の２４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項（医療機器に係る
報告に関する事項を除く。）その他医薬品、医薬部外品及び化粧品の安全性の確保に関す
る事項を調査審議する。
13 医療機器・再生医療等製品安全対策部会は、法第６８条の１２第１項の規定による副作
用等の報告及び回収の報告に関する事項（医療機器又は再生医療等製品に係る報告に
関する事項に限る。）、法第６８条の１４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項、
法第６８条の２４第２項の規定による感染症定期報告に関する事項（医療機器に係る報告に
関する事項に限る。）その他医療機器及び再生医療等製品の安全性の確保に関する事項
を調査審議する。