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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリア
ンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月 ○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150
万単位「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
○
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-215
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチン
水和物
II-216
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチン
水和物
＜第６回開発要請分（０件）＞
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
ステルイズ水性懸濁 注射剤の剤形追加
筋注 60 万単位シリン 神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
ジ、同 240 万単位シリ 毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治
ンジ
療(成人)
2021年9月
ステルイズ水性懸濁 注射剤の剤形追加
筋注 60 万単位シリン 神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
ジ、同 240 万単位シリ 毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治
ンジ
療(小児)
2021年9月
公知
申請
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリア
ンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月 ○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150
万単位「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
○
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-215
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチン
水和物
II-216
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチン
水和物
＜第６回開発要請分（０件）＞
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
ステルイズ水性懸濁 注射剤の剤形追加
筋注 60 万単位シリン 神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
ジ、同 240 万単位シリ 毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治
ンジ
療(成人)
2021年9月
ステルイズ水性懸濁 注射剤の剤形追加
筋注 60 万単位シリン 神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
ジ、同 240 万単位シリ 毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治
ンジ
療(小児)
2021年9月
公知
申請