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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○
II-148
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
小児悪性固形腫瘍
2013年6月 ○
II-195
塩野義製薬
プレドニゾロン
プレドニン錠
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
2013年9月 ○
II-172
CSL ベーリング
人血液凝固第XIII因子
フィブロガミンＰ静注用 後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向
2013年9月
II-253
ゲルベ・ジャパン
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
ステル
リピオドール
シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療
2013年9月 ○
II-242
ヤンセンファーマ
メチルフェニデート塩酸塩
コンサータ錠
成人期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）
2013年12月
II-36
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
膵癌
2013年12月
II-36
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
膵癌
2013年12月
II-55
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注 膵癌
2013年12月
II-194
協和発酵キリン
フルオロウラシル
5-FU注
膵癌
2013年12月
II-281
ファイザー
レボホリナートカルシウム
アイソボリン
膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
2013年12月
II-196
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注
用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
○
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○
II-148
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
小児悪性固形腫瘍
2013年6月 ○
II-195
塩野義製薬
プレドニゾロン
プレドニン錠
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
2013年9月 ○
II-172
CSL ベーリング
人血液凝固第XIII因子
フィブロガミンＰ静注用 後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向
2013年9月
II-253
ゲルベ・ジャパン
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
ステル
リピオドール
シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療
2013年9月 ○
II-242
ヤンセンファーマ
メチルフェニデート塩酸塩
コンサータ錠
成人期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）
2013年12月
II-36
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
膵癌
2013年12月
II-36
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
膵癌
2013年12月
II-55
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注 膵癌
2013年12月
II-194
協和発酵キリン
フルオロウラシル
5-FU注
膵癌
2013年12月
II-281
ファイザー
レボホリナートカルシウム
アイソボリン
膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
2013年12月
II-196
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注
用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
○