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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（８５件）
＜第１回開発要請分（６４件）＞
要望番号
II-109
企業名
ファイザー
成分名
スニチニブリンゴ酸塩
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
スーテントカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2012年8月
2013年2月
公知
申請
II-10
協和発酵キリン
L-アスパラギナーゼ
ロイナーゼ注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あた
り25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、患者
の状態により適宜減する。
(下線部追加)
II-77
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
再発・難治性悪性リンパ腫
2013年2月 ○
II-150
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍，卵巣腫
瘍，性腺外腫瘍)
2013年2月
II-37
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月 ○
II-37
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
II-58
ノバルティスファーマ
（グラクソ・スミスクラインよ オファツムマブ（遺伝子組換え） アーゼラ点滴静注液
り承継）
再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
2013年3月
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、
ネオーラルカプセル、
視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部
ネオーラル内用液
の非感染性ぶどう膜炎に限る）
（下線部追加）
2013年3月
II-96
ノバルティスファーマ
シクロスポリン
○
○
○
○
a-0. 承認済みのもの（８５件）
＜第１回開発要請分（６４件）＞
要望番号
II-109
企業名
ファイザー
成分名
スニチニブリンゴ酸塩
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
スーテントカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2012年8月
2013年2月
公知
申請
II-10
協和発酵キリン
L-アスパラギナーゼ
ロイナーゼ注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あた
り25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、患者
の状態により適宜減する。
(下線部追加)
II-77
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
再発・難治性悪性リンパ腫
2013年2月 ○
II-150
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍，卵巣腫
瘍，性腺外腫瘍)
2013年2月
II-37
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月 ○
II-37
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
II-58
ノバルティスファーマ
（グラクソ・スミスクラインよ オファツムマブ（遺伝子組換え） アーゼラ点滴静注液
り承継）
再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
2013年3月
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、
ネオーラルカプセル、
視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部
ネオーラル内用液
の非感染性ぶどう膜炎に限る）
（下線部追加）
2013年3月
II-96
ノバルティスファーマ
シクロスポリン
○
○
○
○