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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 )
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3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの(85件)
<第1回開発要請分(64件)>
要望番号

II-109

企業名
ファイザー

成分名
スニチニブリンゴ酸塩

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

スーテントカプセル

膵神経内分泌腫瘍

2012年8月

2013年2月

公知
申請

II-10

協和発酵キリン

L-アスパラギナーゼ

ロイナーゼ注用

急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)
悪性リンパ腫
(筋肉内投与)通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あた
り25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、患者
の状態により適宜減する。
(下線部追加)

II-77

日本イーライリリー

ゲムシタビン塩酸塩

ジェムザール注射用

再発・難治性悪性リンパ腫

2013年2月 ○

II-150

ブリストル・マイヤーズ

パクリタキセル

タキソール注射液

再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍,卵巣腫
瘍,性腺外腫瘍)

2013年2月

II-37

ヤクルト本社

イリノテカン塩酸塩水和物

カンプト点滴静注

小児悪性固形腫瘍

2013年3月 ○

II-37

第一三共

イリノテカン塩酸塩水和物

トポテシン点滴静注

小児悪性固形腫瘍

2013年3月

II-58

ノバルティスファーマ
(グラクソ・スミスクラインよ オファツムマブ(遺伝子組換え) アーゼラ点滴静注液
り承継)

再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病

2013年3月

ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、
ネオーラルカプセル、
視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部
ネオーラル内用液
の非感染性ぶどう膜炎に限る)
(下線部追加)

2013年3月

II-96

ノバルティスファーマ

シクロスポリン