レケンビにおける特例的な対応について
現状・課題
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レケンビは、令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年 12 月 22 日中医協了解）の「４．高額医薬品に対する対応」におけ
る高額医薬 品に該当する品目であることから、薬価算定の手続に先立ち、費用対効果評価における対応も含め、中医協において
薬価算定方法等の検討を行った。

○

価格調整の対象範囲、介護費用の取扱いについて、レケンビに係る検討の中で議論を深めてきた。

○

価格調整範囲を拡大することについては、重要な論点であるとの指摘がある一方で、業界ヒアリングにおいて、費用対効果評価
制度と薬価制度との整理が必要である等との指摘があった。

○

介護費用の分析の取扱いについては、専門家のヒアリングで、技術的な課題が挙げられた一方で、業界ヒアリングにおいては、
分析結果の活用について検討すべきとの意見があった。

論点
○

これまでの議論を踏まえ、レケンビの費用対効果評価においては、価格調整の対象範囲、介護費用の取扱いについて、特例的に
対応することとしてはどうか。
○ レケンビに係る特例的な対応において、価格調整範囲を見直した新たな価格調整の方法は、具体的には次ページのようにしては
どうか。また、現行のルールを踏まえ、価格が引き上げとなる場合には、価格調整後の価格の上限は、価格全体の110％（調整額
が価格全体の10％以下）、価格が引き下げとなる場合には、調整後の価格の下限は、価格全体の85％（調整額が価格全体の15％
以下）としてはどうか。
○ レケンビに係る特例的な対応において、介護費用の取扱いについては、具体的には以下のような取扱いとしてはどうか。
・ 製造販売業者が、費用対効果評価の品目指定時に介護費用を分析に含めることを希望した場合には、「中央社会保険医療協
議会における費用対効果評価の分析ガイドライン」に則って、分析を行う。
・ 介護費用を分析に含めた場合と含めない場合について、製造販売業者が提出する分析を元に公的分析が検証、再分析を行っ
た上で、専門組織で検討し、介護費用を含めた場合と含めない場合の総合評価案を策定する。その後、中央社会保険医療協議
会総会で議論し、費用対効果評価の結果を決定する。
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