当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点

以下の点を踏まえると、本剤は画期性加算の要件を全て満たすことから、画期性
加算に該当する。
・アルツハイマー病は「病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼ
す疾患」であること、既承認のアルツハイマー病の症状改善薬に臨床症状の進
行速度を抑制する薬剤はないことから、加算の要件①－ｃ（ａ又はｂを満たす
場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患を適応対象とす
る）を満たす。
・本剤の臨床試験における主要評価項目の結果を踏まえると、対象疾患の病期の
進展や重症度の進行を抑制することから、加算の要件①－ｄ（ａ又はｂを満た
す場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有用であると薬
価算定組織が認める）を満たす。
・本剤の臨床試験において、本剤休薬後も効果が持続し、かつ、日本の医療環境
下で標準治療に対してＱＡＬＹを増加させるとともに医療費や公的介護費等
の総費用を減少させることが示唆されたこと等から、加算の要件②－１ａ（臨
床上重要な有効性指標において類似薬に比した高い有効性が示される）を満た
す。
第二回算定組織

上記不服意見に
対 す る 見 解

令和５年１２月５日

以下の点を踏まえると、加算の要件①－ｃ／ｄ、②－１ａに該当せず、画期性加
算の要件を満たさない。
・アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制の適応を有する薬剤が
承認・収載されていること、本剤の効能・効果はアルツハイマー病による軽度
認知障害及び軽度の認知症の進行抑制であり、重度の進行度の範囲を対象とし
ていないこと等から、加算の要件①－ｃには該当しない。
・本剤の臨床試験において、認知症の進行抑制効果が認められたことについて
は、加算の要件③－ｅ（上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されてい
ると薬価算定組織が認める）で評価していることから、加算の要件①－ｄに
は該当しない。
・本剤休薬後の効果の維持については、臨床試験での示唆に留まり、仮に評価す
るとしても加算の要件③－ｅの「治療方法の改善」での評価に含まれると考え
られること、また、医療費や公的介護費等の総費用に係る主張については、こ
れまで薬価収載において評価の対象としておらず、具体的な評価・分析等を
行った上で臨床上の有用性を評価し、薬価に反映させることは困難であり、現
時点では企業の主張する内容の妥当性が判断できないことから、加算の要件
②－１ａには該当しない。

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