別紙

レケンビ薬価算定 概要
＜薬価算定＞
○

算定方式
「高額医薬品（認知症薬）に対する対応について」
（令和 5 年 11 月 15 日中医協了解）において、
「本剤については通常どおりの算定方法（類似薬効比較方式又は原価計算方式）により算定し、補
正加算は既存のルールにしたがって評価すること」とされていることに基づき検討した。
申請者からは、類似薬効比較方式として、ビンダケルカプセル 20mg（タファミジスメグルミン）
及びタイサブリ点滴静注 300mg（ナタリズマブ（遺伝子組換え））の２つの医薬品を最類似薬として
算定する主張がなされた。本剤の算定方式の判断に当たっては、申請者から提案された既収載品並
びにアルツハイマー病に関する効能及び効果を有する既収載品における類似性を検討した。
その結果、これらの既収載品とは、以下の点で類似性は限定的であると判断した。
① 本剤は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」に対しての効
能及び効果を有する初めての医薬品であり、新規の作用機序を有する抗体医薬品であること
② アルツハイマー病に関する効能及び効果を有する既収載品として、ガランタミン臭化水素酸
塩、ドネペジル塩酸塩、ドネペジル、メマンチン塩酸塩、リバスチグミンがあるが、どの製剤
も化学合成品であるとともに、その効能及び効果は「認知症症状の進行抑制」であり、本剤
の「認知症の進行抑制」とは臨床上の位置づけは異なると考えられること
③ 申請者が、類似性が高いと主張する医薬品については、中枢神経系に作用するということは
同様であるものの、以下の理由により本剤との類似性は限定的であり、これらを最類似薬と
することが適当とは考えにくいこと。
・ビンダケルカプセル（タファミジスメグルミン）は、効能及び効果が「トランスサイレチン
型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」及び「トランスサイ
レチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
」であり、トランスサイレチンの乖離及
び変性を抑制することによる新たなトランスサイレチンアミロイド形成の抑制を薬理作用
とする低分子化合物を有効成分とする経口剤であり、本剤との類似性があるとは言いがた
い。
・タイサブリ点滴静注（ナタリズマブ）は抗体医薬品である注射剤であるが、効能及び効果
が「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」であり、炎症性組織への免疫細
胞の動員を阻害することによる、多発性硬化症の病巣形成の阻止を薬理作用とすることか
ら、本剤との類似性があるとは言いがたい。
以上のことから、本剤の最類似薬は「なし」と判断し、原価計算方式での算定が適切と判断した。
（参考）関連する既存薬と本剤の比較
タファミジス
メグルミン

ナタリズマブ

イ）効能及び効果

異なる効能

異なる効能

ロ）薬理作用
ハ）組成、化学構造式
ニ）投与形態、剤形区分等

異なる薬理作用
低分子
経口剤

異なる薬理作用
抗体医薬品
注射剤

〇

アルツハイマー病
に関する既収載品
軽度のアルツハイ
マー型認知症を対
象にしているが、
「症状の進行抑制」
である。
異なる薬理作用
低分子
経口剤

原価計算方式による算定
申請者から提出された資料に基づき、製造経費、臨床試験に係る経費等の費用をもとに原価を算定
した。汎用規格は 200mg 製剤とした。
なお、原価計算における加算係数は 1.0 となった。

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