先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧 43）

主担当：

竹内

副担当：

山本

技術専門委員：伊佐山

先 進 医 療 内視鏡的エタノール局所注入療法
の名称
申 請 医 療 岡山大学病院
機関
医療技術
の概要

膵神経内分泌腫瘍（pancreatic neuroendocrine neoplasm: PNEN）
は WHO2017 分類により、核分裂像と Ki-67 index に応じて Grade(G)1、
G2、G3、NEC（neuroendocrine carcinoma）に分類され、それぞれ予
後や治療内容が異なる。治療の基本は外科切除であり、悪性度の高い
ものや腫瘍サイズが大きい病変に対しては定型的膵切除術が標準治
療法となる。しかしながら、腫瘍サイズが２cm 以内かつ悪性度が低
い腫瘍（G1）の治療法は議論が分かれており、手術治療に関しては術
後の膵機能に配慮した適切な術式選択が必要とされている。
近年、局所切除術の適応となる２cm 以内の PNEN に対して、超音波
内視鏡（EUS）ガイド下に腫瘍を穿刺し、エタノールを注入すること
で腫瘍を凝固壊死させる注入療法が施行されてきている。EUS ガイド
下エタノール注入療法は、PNEN に対する低侵襲治療として患者の QOL
に大きく貢献でき、さらに膵機能を温存することで晩期の糖尿病発生
を回避できる可能性が期待されている。
本先進医療では、腫瘍サイズ 15mm 以下かつ組織学的 Grade 1 の
PNEN に対する EUS ガイド下エタノール注入療法の有効性および安全
性を証明することを目的とする。
○主要評価項目：
腫瘍サイズ 15mm 以下における以下のすべての事項を達成する割合が
外科的切除成績（ヒストリカルデータ）と比較して優越であること
・有効性：(1)１か月後及び６か月後の腫瘍完全焼灼
・安全性：(1)１か月以内の重篤な疾病の回避、(2)１か月後の介入治
療を要する膵液漏の回避、(3)６か月後の糖尿病の発症および増悪の
回避
○副次評価項目：