は本治療と比較して外科治療が優れていた。
○安全性の評価結果
試験機器に関する不具合発生件数は１件であり、外科的治療への
転換を要する割合は０％（0/25）であった。安全性に関する外科的
切除と比較できる評価項目として、１か月以内の重篤な疾病発症割
合は４％（1/25）、１か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合は
０％（0/25）、６か月後の糖尿病発症割合が12％（3/25）であった。
今回比較対照とする外科治療のヒストリカルデータについては、重
篤な疾病（Clavien-Dindo分類III〜IV）発症割合が35％（8/23）、1
か月時点で介入治療を要する膵液漏の発生は、35％（8/23）であ
り、６か月時点での糖尿病の発症は13％（3/23）であった。今回評
価した安全性に関する評価項目については外科的切除よりも良好、
あるいは同等の成績であった。
一方で、膵炎（急性膵炎を含む）を20％（5/25）に認め、いずれ
も本試験との因果関係があると判断された。そのうち１例は入院期
間の延長により重篤な疾病等と判断されたが、適切な対応により回
復の転帰へ至った。
本試験と因果関連のある死亡は生じておらず、安全性に問題はな
いと考える。
○結論
本治療の複合エンドポイントの達成割合は76％で外科的治療成績
の48％と比較して、統計的に有意に高かった（p=0.0083）。また、腫
瘍サイズによらず本治療の達成割合は外科的治療成績より高く、1015mmにおいては本治療の統計的有意性が有意水準：両側10％のもと
で認められた（p=0. 0758）。有効性の評価については１、６か月後
の腫瘍完全焼灼割合が88％と外科的治療成績の100％には及ばなかっ
た。安全性については膵炎を20％（5/25）に認めたが、１か月後の
介入治療を要する膵液漏は外科的治療成績の35％に対して０％、６
か月時点の糖尿病の増悪・発症割合は外科的治療成績の13％に対し
て12％、1か月以内の重篤な疾病発症割合は外科的治療成績の35％に
対して4.0％であった。複合エンドポイントで有意差がついたことか
らも、安全性の面では手術より優れると判断される。
以上より、15mmまでのG1非機能性PNENの低侵襲治療として、超音
波内視鏡ガイド下エタノール注入療法は手術と同等もしくはそれ以