腫瘍サイズ 10mm 未満および 10-15mm の例において、それぞれ下記に
ついて評価
・安全性：
（1）疾病発生割合、
（2）試験機器に関する不具合発生割合、
（3）外科的治療への転換を要する割合、（4）１か月以内の重篤な疾
病発症割合、（5）１か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合、（6）
６か月後の糖尿病発症割合
・有効性：
（1）１か月後の腫瘍完全焼灼割合、
（2）６か月後の腫瘍完
全焼灼割合、（3）６か月生存の有無
インスリノーマ確定診断例に限り、以下の２項目を評価
（1）低血糖症の改善率、（2）試験手技前後の空腹時血糖、血中イン
スリン値、血中 C ペプチド値の変化
○予定症例数：25 例（登録症例数：25 例）
○試験期間：2020 年 10 月〜2023 年９月
（本試験の付随研究として、本試験の被験者を対象とした観察研究を
実施する。）
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

本試験の主たる有効性の評価指標である１か月後および６か月後
の腫瘍完全焼灼割合は１か月後と６か月後で同様であり、１か月後お
よび６か月後の腫瘍完全焼灼割合は全体で 88.0％、腫瘍サイズ別で
は 10mm 未満が 91.7％、10-15mm が 84.6％であった。それぞれの平均
腫瘍サイズ径は 7.5mm、11.6mm であった。既報では、平均腫瘍サイズ
径 10mm 以上の腫瘍を対象とした場合の焼灼率は 50-80％であり、本
試験では良好な治療効果が確認された。また、これまで 10mm 未満の
腫瘍を対象とした報告はなく、10mm 未満の腫瘍を対象とした場合に
は、より高い完全焼灼率が得られることが分かった。
有効性の評価時期は、治療後１か月と６か月で完全焼灼率に差はな
かった。短期的な有効性の評価については治療後１か月でよいと思わ
れる。
６か月後の生存割合は、全体で 96.0（24/25）％であった。死亡例
が１例であったが、本治療とは関連のない疾病によるものであった。
これは、今回対象となった腫瘍の生物学的悪性度が低いため、６か月
後の予後には関与しないという結果であると考える。一方、外科治療
のヒストリカルデータでは、１か月後および６か月後の腫瘍完全焼灼
割合が 100％、６か月後の生存割合は 100％であり、有用性について