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12参考資料１－７_13価小児用肺炎球菌(PCV13)の導入についての検討（第２回予防接種・ワクチン分科会資料３－１） (7 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36952.html
出典情報 厚生科学審議会　予防接種・ワクチン分科会　予防接種基本方針部会（第58回　12／20）《厚生労働省》

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PCV 13：国内第3相臨床試験 (3024試験)
試験目的：
 PCV 13+DPT群の肺炎球菌に対する免疫応答が，PCV 7+DPT群に比較し
て非劣性であることを検証する
 PCV 13+DPT群とDPT群の免疫応答の類似性
 DPTと同時接種した時のPCV 13またはPCV 7の安全性を検討する

主要評価項目：
 免疫原性：初回免疫（3回接種）後のIgG抗体濃度
 IgG抗体濃度が閾値（0.35 μg/mL ） 以上に達した被験者の割合
 IgG幾何平均抗体濃度（GMC）
 安全性：
 局所反応（発赤，腫脹，圧痛）
 全身反応（発熱，食欲減退，睡眠増加・減少，蕁麻疹など）
 有害事象
Pfizer Confidential │ 7

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