令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－12

薬 生 安 発 0218 第 １ 号
令 和 ４ 年 ２ 月 18 日

都 道 府 県
各

保健所設置市
特

別

衛生主管部（局）長 殿

区

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（

公

印

省

略

）

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞
型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）
医療機器の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等（以下「患者等」という。
）に対する情報
提供については、
「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラン
ト関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供につ
いて（周知依頼）
」
（令和３年７月 30 日付け薬生安発 0730 第４号厚生労働省医薬・生活衛生
局医薬安全対策課長通知）等により、一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージ
ャリー学会、一般社団法人 日本形成外科学会、一般社団法人 日本乳癌学会及び一般社団法
人 日本美容外科学会（JSAPS）
（以下「４学会」という。
）が公表した患者等に向けた情報提
供資料（以下「情報提供文書」という。
）について、幅広い周知へのご協力をお願いしてき
たところです。
今般、別添１のとおり、４学会より、本邦３，４例目（両方とも未承認のゲル充填人工乳
房を植込んだ患者）となる乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発
生に係る公表がされ、公表に伴い、別添２のとおり、情報提供文書が改訂されました。情報
提供文書等においては、定期診察・自己検診の重要性について再周知がされるとともに、イ
ンプラント埋入から BIA-ALCL の発症までの期間に係る情報、本邦において使用可能な製品
に関する安全性情報等が更新されました。
つきましては、ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、ゲル充填人工乳房
による乳房再建を受けた方に対して、正確な情報を広く提供することが極めて重要である
ことから、情報提供文書の内容について、各地方自治体の広報誌への掲載、SNS（ソーシャ
ルネットワークサービス）を利用した情報提供など、再度の幅広い周知にご協力をお願いい
たします。