よむ、つかう、まなぶ。
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼) (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
取り囲む生体膜への細菌感染の関与も疑われていますが、はっきりとしたことは分かっておりませ
ん。
Q4:BIA-ALCL は知っておくべき情報ですか?
A:すべての乳房インプラント手術を受ける前に正しい情報を知っておくことが必要です。 BIAALCL を発症することは稀ですが、正しい情報を知らなかったために、治療が遅延してしまう可能性
があります。これにより、負担の大きい治療が必要となるケースや、場合によっては重篤な結果に
至ることも考えられます。BIA-ALCL を疑う典型的な症状や手術後の定期診察の重要性を理解する
ことは不可欠といえます。
Q5:インプラントの性状の違いが発症率に影響しますか?
A:BIA-ALCL は、マクロテクスチャード(表面構造の凹凸や表面積が大きい)タイプのインプラント
で発生しやすいようです。2019 年 7 月まで日本の保険診療内で使用されていた乳房インプラント
はこれに含まれますが、現在は販売中止となっており使用できません。現在は、発症例が世界で 10
例の比較的安全なテクスチャード・インプラント(アナトミカル・タイプもあり)の使用は認められ
ています。
現在使用できるアラガン社のスムーズ(表面構造の凹凸や表面積が非常に小さい)タイプのインプ
ラントについては、これ単独の使用例での発症の報告はないとされています。しかし、これを完全
には否定できるわけではなく、これまで 1 例につき、スムーズタイプのみでの発症の可能性がある
として FDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)によって調査が行われていま
す。またスムーズタイプに分類される表面性状を持つエスタブリッシュメントラブス社のインプラ
ント(現在のところラウンド・タイプのみ)も承認されました。こちらについても、これまで BIAALCL の発症例の報告はありませんが、今後発症の報告が出てくる可能性が否定できないことに変
わりありません。
Q6:どのような患者においてリスクが高くなりますか?
A:公表されたデータおよび研究に基づく BIA-ALCL の現在の危険因子は以下のように考えられてお
ります。
1.インプラントの表面タイプ
テクスチャードタイプのインプラントに発症しやすい傾向がみられます。
2.遺伝的素因
人種間で発症率が異なることが示唆されています。
3.炎症、感染、アレルギー反応
ん。
Q4:BIA-ALCL は知っておくべき情報ですか?
A:すべての乳房インプラント手術を受ける前に正しい情報を知っておくことが必要です。 BIAALCL を発症することは稀ですが、正しい情報を知らなかったために、治療が遅延してしまう可能性
があります。これにより、負担の大きい治療が必要となるケースや、場合によっては重篤な結果に
至ることも考えられます。BIA-ALCL を疑う典型的な症状や手術後の定期診察の重要性を理解する
ことは不可欠といえます。
Q5:インプラントの性状の違いが発症率に影響しますか?
A:BIA-ALCL は、マクロテクスチャード(表面構造の凹凸や表面積が大きい)タイプのインプラント
で発生しやすいようです。2019 年 7 月まで日本の保険診療内で使用されていた乳房インプラント
はこれに含まれますが、現在は販売中止となっており使用できません。現在は、発症例が世界で 10
例の比較的安全なテクスチャード・インプラント(アナトミカル・タイプもあり)の使用は認められ
ています。
現在使用できるアラガン社のスムーズ(表面構造の凹凸や表面積が非常に小さい)タイプのインプ
ラントについては、これ単独の使用例での発症の報告はないとされています。しかし、これを完全
には否定できるわけではなく、これまで 1 例につき、スムーズタイプのみでの発症の可能性がある
として FDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)によって調査が行われていま
す。またスムーズタイプに分類される表面性状を持つエスタブリッシュメントラブス社のインプラ
ント(現在のところラウンド・タイプのみ)も承認されました。こちらについても、これまで BIAALCL の発症例の報告はありませんが、今後発症の報告が出てくる可能性が否定できないことに変
わりありません。
Q6:どのような患者においてリスクが高くなりますか?
A:公表されたデータおよび研究に基づく BIA-ALCL の現在の危険因子は以下のように考えられてお
ります。
1.インプラントの表面タイプ
テクスチャードタイプのインプラントに発症しやすい傾向がみられます。
2.遺伝的素因
人種間で発症率が異なることが示唆されています。
3.炎症、感染、アレルギー反応