度に応じて不良となります。全ステージを含めた５年生存率は 91%と報告されています。

Ｑ１０：BIA-ALCL に関する国内外の動向を教えてください。

A：世界で多くの症例で使用されてきたマクロテクスチャード(表面の凹凸や表面積が大きい)タイ
プのインプラントが BIA-ALCL の発症に関与していることが明らかになってきました。日本で使用
しているアラガン社のマクロテクスチャードタイプのインプラントおよびティッシュエキスパン
ダーもこれにもれず、他社の製品と比較して BIA-ALCL の発生リスクが 6 倍になるなどの FDA(アメ
リカ食品薬品局）の情報から、2019 年 7 月 25 日未明に FDA の要請により自主回収、販売停止とな
りました。このため日本においても同社の該当製品は使用できない状況となっております。ただし
スムーズ(表面がつるつるした)タイプのインプラントについては BIA-ALCL 発症との関与を疑うよ
うな証拠は見つかっておらず、現在これを使用できます。またシエントラ社のスムーズタイプとマ
イクロテクスチャード(スムーズタイプより表面の凹凸や表面積も大きいが、マクロテクスチャー
ドより小さい)タイプのインプラントも使用できるようになりました。これまで、このマイクロテ
クスチャードタイプのインプラント使用例での 10 例の BIA-ALCL 発症が報告されておりますが、死
亡例はありません。さらにエスタブリッシュメントラブス社のスムーズタイプに分類される表面構
造を持つ (表面の凹凸や表面積が極めて小さい：国際規格 ISO-14607:2018 参照)インプラントも使
用できます。このインプラントについても、現在まで BIA-ALCL 発症の報告はありません。

Ｑ１１: BIA-ALCL による死亡例はありますか？

A: 2020 年 1 月 5 日時点において FDA は、世界で 733 例の BIA-ALCL 発症が疑われ、そのうち死亡
例が 36 例あったと公表しています。日本では死亡例はありません。

Ｑ１２：乳房インプラントによる乳房再建を受けましたが、インプラントを予防的に除去すべきで
すか？

A：症状のない患者さんに対するインプラントの予防的除去は現時点では必要ありません。世界的
にみても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出を現時点で推奨している国はありま
せん。

Ｑ１３：乳房インプラントによる乳房再建を受けましたが、BIA-ALCL の検査を受けるべきですか？

A：症状のない患者さんでは、BIA-ALCL を発見するための確立された検査方法はありません。手術
を受けた医療機関で定期的に診察を受けてください。一方、症状、特に乳房の腫れやしこりがある
患者さんはすぐに主治医に相談してください。