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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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承認年度
分類
3
販売名（件）
WATCHMAN
FLX
主な不具合又は健康被害状況（件）
左 心 耳 閉 心嚢液貯留（2）、追加処置（1）、デバ
鎖システム（3）
3
イス塞栓のおそれ（1）、外れ（1）
レンジャー薬剤コーティングバル 塞栓症（2）
、追加手術（2）
ーンカテーテル（2）
※令和 3 年度に新規承認された新医療機器の国内不具合報告はなし。
２−２−１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７２０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（348）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（223）
、動作不能（101）、
単位設定ダイアルの故障の疑い（92）
医薬品・ワクチン用注入器（119）
感染のおそれ（110）、収納困難（98）、誤穿刺のお
それ（32）、疼痛のおそれ（32）
子宮内避妊用具（59）
子宮穿孔（24）
、処置後出血（13）、IUD 腹腔内迷
入（7）
10
分類
3
販売名（件）
WATCHMAN
FLX
主な不具合又は健康被害状況（件）
左 心 耳 閉 心嚢液貯留（2）、追加処置（1）、デバ
鎖システム（3）
3
イス塞栓のおそれ（1）、外れ（1）
レンジャー薬剤コーティングバル 塞栓症（2）
、追加手術（2）
ーンカテーテル（2）
※令和 3 年度に新規承認された新医療機器の国内不具合報告はなし。
２−２−１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７２０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（348）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（223）
、動作不能（101）、
単位設定ダイアルの故障の疑い（92）
医薬品・ワクチン用注入器（119）
感染のおそれ（110）、収納困難（98）、誤穿刺のお
それ（32）、疼痛のおそれ（32）
子宮内避妊用具（59）
子宮穿孔（24）
、処置後出血（13）、IUD 腹腔内迷
入（7）
10