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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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２−３−１
再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（１７３件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
一般的名称等（件）
チサゲンレクルユーセル
（７５件）
サイトカイン放出症候群（５９）、低γグロブ
リン血症（１２）、血小板数減少（１０）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
（６６件）
敗血症（６）、肺炎（３）、出血性膀胱炎（３）
ベペルミノゲン
（９件）
死亡（２）、脚の感染症（１）、潰瘍壊死（１）、
下肢潰瘍増悪（１）、局所感染合併（１）、疼痛
（１）、肺炎（１）、左足部感染壊疽（１）
ペルプラスミド
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
２−３−２
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（平 30 年 10 月 1 日〜令和 3 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
主な不具合又は健康被害状況※
（件）
一般的名称等（件）
平成 30 年 チサゲンレクルユーセル
度
（７５件）
ベペルミノゲン
ド
（９件）
サイトカイン放出症候群（５９）、
低γグロブリン血症（１２）、血小
板数減少（１０）
ペルプラスミ 死亡（２）、脚の感染症（１）、潰
瘍壊死（１）、下肢潰瘍増悪（１）、
局所感染合併（１）、疼痛（１）、
肺炎（１）、左足部感染壊疽（１）
令 和 元 年 オナセムノゲン アベパルボベ アスパラギン酸アミノトランスフ
度
ク
ェラーゼ増加（４）、アラニンアミ
（８件）
ノトランスフェラーゼ増加（２）、
肝機能検査値上昇（２）、血小板数
減少（２）
各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（１７３件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
一般的名称等（件）
チサゲンレクルユーセル
（７５件）
サイトカイン放出症候群（５９）、低γグロブ
リン血症（１２）、血小板数減少（１０）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
（６６件）
敗血症（６）、肺炎（３）、出血性膀胱炎（３）
ベペルミノゲン
（９件）
死亡（２）、脚の感染症（１）、潰瘍壊死（１）、
下肢潰瘍増悪（１）、局所感染合併（１）、疼痛
（１）、肺炎（１）、左足部感染壊疽（１）
ペルプラスミド
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（平 30 年 10 月 1 日〜令和 3 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
主な不具合又は健康被害状況※
（件）
一般的名称等（件）
平成 30 年 チサゲンレクルユーセル
度
（７５件）
ベペルミノゲン
ド
（９件）
サイトカイン放出症候群（５９）、
低γグロブリン血症（１２）、血小
板数減少（１０）
ペルプラスミ 死亡（２）、脚の感染症（１）、潰
瘍壊死（１）、下肢潰瘍増悪（１）、
局所感染合併（１）、疼痛（１）、
肺炎（１）、左足部感染壊疽（１）
令 和 元 年 オナセムノゲン アベパルボベ アスパラギン酸アミノトランスフ
度
ク
ェラーゼ増加（４）、アラニンアミ
（８件）
ノトランスフェラーゼ増加（２）、
肝機能検査値上昇（２）、血小板数
減少（２）
各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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