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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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２．
２−１
令和３年度前期の不具合報告の概況
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１６件）
一般的名称等（件）
循環器用超音波画像診断装置（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
術時間の延長のおそれ（3）、機能停止（2）、動作不
良（2）、計算値（測定値）が不正確（1）、再手術の
おそれ（1）、術時間の延長（1）、ステントのオーバ
ーサイジングのおそれ（1）
多相電動式造影剤注入装置（3）
空気塞栓症の疑い（2）、意識レベルの低下（1）、
ST 低下（1）
、空気混入の疑い（1）
、ショック（1）
全身用 X 線 CT 診断装置（2）
脱落（2）、骨折のおそれ（1）、損傷（1）、損傷のお
それ（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（2）
分類（２）
骨折（2）
生体監視・臨床検査機器等（６６４件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（185）、脱落のおそれ（180）、断線
（254）
（132）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（120）
残留のおそれ（99）、脱落のおそれ（97）
、断線（72）
硬性手術用ランバースコープ（64）
画像不良（58）、損傷のおそれ（54）
、破損（10）
分類（３）
処置用・施設用機器等（５，２９９件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（452） 挿入不能（201）、原疾患悪化のおそれ（157）、穿
孔のおそれ（119）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ（345） 血中ブドウ糖増加のおそれ（197）、破損（182）、
故障（78）
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル 破裂（247）、血管損傷のおそれ（235）、切断（22）
（282）
6
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令和３年度前期の不具合報告の概況
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１６件）
一般的名称等（件）
循環器用超音波画像診断装置（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
術時間の延長のおそれ（3）、機能停止（2）、動作不
良（2）、計算値（測定値）が不正確（1）、再手術の
おそれ（1）、術時間の延長（1）、ステントのオーバ
ーサイジングのおそれ（1）
多相電動式造影剤注入装置（3）
空気塞栓症の疑い（2）、意識レベルの低下（1）、
ST 低下（1）
、空気混入の疑い（1）
、ショック（1）
全身用 X 線 CT 診断装置（2）
脱落（2）、骨折のおそれ（1）、損傷（1）、損傷のお
それ（1）
超電導磁石式全身用 MR 装置（2）
分類（２）
骨折（2）
生体監視・臨床検査機器等（６６４件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（185）、脱落のおそれ（180）、断線
（254）
（132）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（120）
残留のおそれ（99）、脱落のおそれ（97）
、断線（72）
硬性手術用ランバースコープ（64）
画像不良（58）、損傷のおそれ（54）
、破損（10）
分類（３）
処置用・施設用機器等（５，２９９件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（452） 挿入不能（201）、原疾患悪化のおそれ（157）、穿
孔のおそれ（119）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ（345） 血中ブドウ糖増加のおそれ（197）、破損（182）、
故障（78）
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル 破裂（247）、血管損傷のおそれ（235）、切断（22）
（282）
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