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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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分類（４）
生体機能補助・代行機器（６，３６７件）
一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（567）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（314）、エンドリーク（タイプⅠ）（160）、
動脈瘤拡大（138）
脊椎内固定器具（512）
再手術（305）、緩み（133）、折れ（80）
植込み型心臓ペースメーカ（440）
表示不良の疑い（167）
、電池早期消耗の疑い（140）、
再手術のおそれ（125）
分類（５）
治療・鋼製機器等（１，１３８件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
脊椎手術用器械（135）
折れ（53）、手術時間の延長（37）
、損傷のおそれ（27）
骨手術用器械（114）
折れ（86）
、体内遺残のおそれ（48）、体内遺残（31）
関節手術用器械（75）
体内遺残のおそれ（31）
、折れ（29）
、破損（24）
分類（６）
歯科用機器・材料（８件）
一般的名称等（件）
粘着型義歯床安定用糊材（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
誤嚥（2）、細菌性耳下腺炎（1）、出血（1）、製品効
力の問題の疑い（1）、吐血（1）
歯科用インプラントフィクスチャ（2）
欠け（2）、欠損（2）、遺残（1）、咬合不能（1）、再
手術のおそれ（1）
歯科用骨内インプラント材（1）
分類（７）
遺残（1）、欠け（1）、欠損（1）
眼科用機器（１１３件）
一般的名称等（件）
多焦点後房レンズ（52）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下（14）
、レンズ摘出（10）
、レンズ偏位（10）、
レンズ支持部損傷（8）、レンズ摘出・再挿入（8）
後房レンズ（31）
レンズ偏位（6）
、異物遺残のおそれ（5）
、眼内炎（5）、
再手術（5）、レンズ表面への異物付着（5）、レンズ
支持部損傷（4）、レンズ摘出（4）
挿入器付後房レンズ（26）
再手術（7）
、眼内炎（5）
、レンズ支持部損傷（5）
、
炎症（3）、レンズ偏位（3）
7
生体機能補助・代行機器（６，３６７件）
一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（567）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（314）、エンドリーク（タイプⅠ）（160）、
動脈瘤拡大（138）
脊椎内固定器具（512）
再手術（305）、緩み（133）、折れ（80）
植込み型心臓ペースメーカ（440）
表示不良の疑い（167）
、電池早期消耗の疑い（140）、
再手術のおそれ（125）
分類（５）
治療・鋼製機器等（１，１３８件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
脊椎手術用器械（135）
折れ（53）、手術時間の延長（37）
、損傷のおそれ（27）
骨手術用器械（114）
折れ（86）
、体内遺残のおそれ（48）、体内遺残（31）
関節手術用器械（75）
体内遺残のおそれ（31）
、折れ（29）
、破損（24）
分類（６）
歯科用機器・材料（８件）
一般的名称等（件）
粘着型義歯床安定用糊材（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
誤嚥（2）、細菌性耳下腺炎（1）、出血（1）、製品効
力の問題の疑い（1）、吐血（1）
歯科用インプラントフィクスチャ（2）
欠け（2）、欠損（2）、遺残（1）、咬合不能（1）、再
手術のおそれ（1）
歯科用骨内インプラント材（1）
分類（７）
遺残（1）、欠け（1）、欠損（1）
眼科用機器（１１３件）
一般的名称等（件）
多焦点後房レンズ（52）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下（14）
、レンズ摘出（10）
、レンズ偏位（10）、
レンズ支持部損傷（8）、レンズ摘出・再挿入（8）
後房レンズ（31）
レンズ偏位（6）
、異物遺残のおそれ（5）
、眼内炎（5）、
再手術（5）、レンズ表面への異物付着（5）、レンズ
支持部損傷（4）、レンズ摘出（4）
挿入器付後房レンズ（26）
再手術（7）
、眼内炎（5）
、レンズ支持部損傷（5）
、
炎症（3）、レンズ偏位（3）
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