医療機器 過去５年間の国内不具合報告の公表状況（平成28年度～令和2年度）
報告年度
①不具合報告公表数(件)
*
②死亡症例公表数(件)
**
因果関係が否定できないもの A
因果関係を評価した
因果関係が認められないもの B
症例数 ***
因果関係が評価できないもの C
因果関係が未評価の症例数 ****

平成28年
16,875
709
198
158
318
35

平成29年
17,741
655
176
140
283
56

平成30年
18,772
753
188
87
356
122

令和元年
22,414
959
94
60
221
584

令和2年
25,707
897
16
6
17
858

合計
101,509
3,973
672
451
1,195
1,655

医療機器不具合報告（※）：医療機器との因果関係が不明なものを含め報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
※コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合報告を含む。
*
各年度に初回報告された症例として、令和3年9月末時点で独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されている症例
** ①のうちで、最終的に転帰が死亡として報告されている症例数
*** ②のうちで、死亡との因果関係を評価した症例数
**** ②のうちで、死亡との因果関係を評価中又は追加調査中の症例数

公表中死亡症例の因果関係評価の内訳

グ

C：1,195件
（51.6%）

A：672件
（29.0%）

A： 死亡との因果関係が否定できないもの。

B：451件
（19.5%）

C： 死亡との因果関係が評価できないもの。

B： 死亡との因果関係が認められないもの。

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A：
B：
C：