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06 参考資料２ おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37506.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第23回 1／24）《厚生労働省 |
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EDAIN WING 4.0 佐藤
2024.01.10 11.23.40
Page 3(1)
ＫｙｏｒｉｎＷＰＳ／７０５７３−８９８３／ｓｈｏ０１−１５／ｋｙ３８９３５３８９８３１００６１９４８
日児誌
128（1），2024
93―（93）
一方，2017 年に日本耳鼻咽喉科学会によるムンプス
医）が，おたふくかぜワクチン被接種者の接種後 4 週
難聴に関する全国調査の結果が公表され，ムンプスの
間，
ならびに 5〜8 週間の被接種者の健康状態を保護者
疾病負担が改めて認識された．ムンプスは，無菌性髄
に確認し，基本情報とともに，副反応が疑われる症状
膜炎（発生頻度 1〜10％）
，脳炎（同 0.02〜0.3％）
，聴力
の発生の有無について協力医が Web 入力を行い，情
障害（0.1〜0.25％）
，精巣炎（思春期以降の発症で 20〜
報収集した（一次調査）．届出した医師はおたふくかぜ
40％）など合併症の多い小児期に好発する疾患であ
ワクチンの副反応とは考えていないが，上記期間に発
１）
る ．予防接種制度の見直しについての第二次提言
生し，備考欄に記載されていた症状についても検討対
（2012 年 5 月）
において，おたふくかぜワクチンは広く
象とした．また，Web 入力が困難な調査協力医には，
接種を促進していくことが望ましいワクチンの一つに
FAX や書類の送付にて研究班で代行入力も行った．
位置付けられ，
早期の定期接種化を待望する声は強い．
一次調査で登録された無菌性髄膜炎など中枢神経系
また，小児科の臨床現場では，安全性の懸念事項であ
の副反応が疑われる症状を発症した症例については，
る接種後の無菌性髄膜炎について，近年の発生は少な
二次調査として，症状の経過や検査所見，転帰の情報
いという意見も多い．1 歳になったら早期に接種する
などを収集した．さらに，症状出現時に実施された検
ことで，年長児への接種と比較して副反応である無菌
査の残余検体（髄液，血液，便，尿，呼吸器由来検体）
性髄膜炎の発生頻度を低下させることができる可能性
を用いて，国立感染症研究所において病原体検索を実
や，昨今はエンテロウイルス属による無菌性髄膜炎の
施した．なお，診療の一環として各医療機関でのみ病
流行が認められず紛れ込み症例（誤分類症例）が少な
原体検索を実施した症例も含まれている．研究実施期
い可能性なども指摘されている．
間は，日本小児科学会理事会承認日（2020 年 12 月 20
そこで，おたふくかぜワクチン接種後の健康状態に
日）から 2024 年 3 月 31 日までとし，接種日は 2023
ついて，十分に信頼できる情報が収集できる体制で，
年 3 月 31 日までとした．
多数例に対する調査を実施する必要性が指摘された．
①情報登録への協力要請
副反応を疑う症状が出現した場合には，その症状経過
本 調 査 用 の 専 門 Web サ イ ト「Mumps Vaccine
や検査所見の精査により，可能な限り副反応か，ある
Safety Database（以下 Mu-VSD）
」
を構築し（URL：h
いは偶発的な有害事象かの評価を行って解析すること
ttps://mumps.children.jp）
（図 1）
，2021 年 3 月 21 日か
が重要である．ムンプスウイルスが検出された場合は
ら日本小児科学会会員に当調査を周知し，協力を依頼
野生株かワクチン株かの区別も不可欠である．さらに
した．なお，対象とするおたふくかぜワクチンの接種
は，ワクチンによる無菌性髄膜炎の頻度に加えて，そ
期間は 2020 年 1 月 1 日〜2023 年 3 月 31 日まで，Mu-
の重症度に関する情報や，脳炎や脳症など，より重篤
VSD への入力は，2021 年 3 月 21 日から 2023 年 6 月
な副反応が発生するリスクについても検討することが
24 日まで可能とした．
必要とされた．
本調査の調査協力医の募集は，日本小児科学会雑誌
以上の経緯から，現在国内で承認使用されている 2
第 125 巻第 3 号
（2021 年 3 月）に同封された案内冊子，
種類（星野株，鳥居株）のおたふくかぜワクチンにつ
リマインドとして，日本小児科学会の全会員への郵送
いて，日本小児科学会は日本医療研究開発機構（Japan
による調査協力依頼（2023 年 2 月）や，日本外来小児
Agency for Medical Research and Development（以
科学会，日本小児科医会，日本プライマリ・ケア連合
下，AMED）
）研究班
（AMED 鈴木班，AMED 菅班）と
学会，日本医師会，地方の小児科医会，NPO 法人 VPD
共同で調査研究を計画した．計数万例以上の 1 回目，
を知って，子どもを守ろうの会などの会員への通達に
2 回目，
3 回目以上のおたふくかぜワクチン被接種者に
て行われた．
ついて，接種後の健康状態を調査し，副反応が疑われ
②情報収集の方法と収集した情報の項目
る症例についてはさらに精査した．過去の安全性評価
おたふくかぜワクチンを接種した医師から，被接種
に関する既報告についても再度レビューし，本研究の
者の接種時の基本情報と接種後 4 週間まで，ならびに
結果と比較した．おたふくかぜワクチンによる無菌性
5〜8 週間の副反応が疑われる症状の発生の有無につ
髄膜炎を含む副反応の発生頻度と重篤度について評価
いて情報を Mu-VSD を用いて収集した．副反応が疑わ
し，定期接種化に関する技術的検討を行うための知見
れる症状の発生がなかった場合にも報告を求めた（図
とすることが，本研究の目的である．
1）．なお，接種 4 週間と 8 週間の時点での健康状態に
方
法
全ての日本小児科学会会員に当調査を周知し，協力
を依頼した．調査に協力する医師（原則として，接種
ついては，医師が全被検者の保護者に電話，対面等で
確認した．
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ＫｙｏｒｉｎＷＰＳ／７０５７３−８９８３／ｓｈｏ０１−１５／ｋｙ３８９３５３８９８３１００６１９４８
日児誌
128（1），2024
93―（93）
一方，2017 年に日本耳鼻咽喉科学会によるムンプス
医）が，おたふくかぜワクチン被接種者の接種後 4 週
難聴に関する全国調査の結果が公表され，ムンプスの
間，
ならびに 5〜8 週間の被接種者の健康状態を保護者
疾病負担が改めて認識された．ムンプスは，無菌性髄
に確認し，基本情報とともに，副反応が疑われる症状
膜炎（発生頻度 1〜10％）
，脳炎（同 0.02〜0.3％）
，聴力
の発生の有無について協力医が Web 入力を行い，情
障害（0.1〜0.25％）
，精巣炎（思春期以降の発症で 20〜
報収集した（一次調査）．届出した医師はおたふくかぜ
40％）など合併症の多い小児期に好発する疾患であ
ワクチンの副反応とは考えていないが，上記期間に発
１）
る ．予防接種制度の見直しについての第二次提言
生し，備考欄に記載されていた症状についても検討対
（2012 年 5 月）
において，おたふくかぜワクチンは広く
象とした．また，Web 入力が困難な調査協力医には，
接種を促進していくことが望ましいワクチンの一つに
FAX や書類の送付にて研究班で代行入力も行った．
位置付けられ，
早期の定期接種化を待望する声は強い．
一次調査で登録された無菌性髄膜炎など中枢神経系
また，小児科の臨床現場では，安全性の懸念事項であ
の副反応が疑われる症状を発症した症例については，
る接種後の無菌性髄膜炎について，近年の発生は少な
二次調査として，症状の経過や検査所見，転帰の情報
いという意見も多い．1 歳になったら早期に接種する
などを収集した．さらに，症状出現時に実施された検
ことで，年長児への接種と比較して副反応である無菌
査の残余検体（髄液，血液，便，尿，呼吸器由来検体）
性髄膜炎の発生頻度を低下させることができる可能性
を用いて，国立感染症研究所において病原体検索を実
や，昨今はエンテロウイルス属による無菌性髄膜炎の
施した．なお，診療の一環として各医療機関でのみ病
流行が認められず紛れ込み症例（誤分類症例）が少な
原体検索を実施した症例も含まれている．研究実施期
い可能性なども指摘されている．
間は，日本小児科学会理事会承認日（2020 年 12 月 20
そこで，おたふくかぜワクチン接種後の健康状態に
日）から 2024 年 3 月 31 日までとし，接種日は 2023
ついて，十分に信頼できる情報が収集できる体制で，
年 3 月 31 日までとした．
多数例に対する調査を実施する必要性が指摘された．
①情報登録への協力要請
副反応を疑う症状が出現した場合には，その症状経過
本 調 査 用 の 専 門 Web サ イ ト「Mumps Vaccine
や検査所見の精査により，可能な限り副反応か，ある
Safety Database（以下 Mu-VSD）
」
を構築し（URL：h
いは偶発的な有害事象かの評価を行って解析すること
ttps://mumps.children.jp）
（図 1）
，2021 年 3 月 21 日か
が重要である．ムンプスウイルスが検出された場合は
ら日本小児科学会会員に当調査を周知し，協力を依頼
野生株かワクチン株かの区別も不可欠である．さらに
した．なお，対象とするおたふくかぜワクチンの接種
は，ワクチンによる無菌性髄膜炎の頻度に加えて，そ
期間は 2020 年 1 月 1 日〜2023 年 3 月 31 日まで，Mu-
の重症度に関する情報や，脳炎や脳症など，より重篤
VSD への入力は，2021 年 3 月 21 日から 2023 年 6 月
な副反応が発生するリスクについても検討することが
24 日まで可能とした．
必要とされた．
本調査の調査協力医の募集は，日本小児科学会雑誌
以上の経緯から，現在国内で承認使用されている 2
第 125 巻第 3 号
（2021 年 3 月）に同封された案内冊子，
種類（星野株，鳥居株）のおたふくかぜワクチンにつ
リマインドとして，日本小児科学会の全会員への郵送
いて，日本小児科学会は日本医療研究開発機構（Japan
による調査協力依頼（2023 年 2 月）や，日本外来小児
Agency for Medical Research and Development（以
科学会，日本小児科医会，日本プライマリ・ケア連合
下，AMED）
）研究班
（AMED 鈴木班，AMED 菅班）と
学会，日本医師会，地方の小児科医会，NPO 法人 VPD
共同で調査研究を計画した．計数万例以上の 1 回目，
を知って，子どもを守ろうの会などの会員への通達に
2 回目，
3 回目以上のおたふくかぜワクチン被接種者に
て行われた．
ついて，接種後の健康状態を調査し，副反応が疑われ
②情報収集の方法と収集した情報の項目
る症例についてはさらに精査した．過去の安全性評価
おたふくかぜワクチンを接種した医師から，被接種
に関する既報告についても再度レビューし，本研究の
者の接種時の基本情報と接種後 4 週間まで，ならびに
結果と比較した．おたふくかぜワクチンによる無菌性
5〜8 週間の副反応が疑われる症状の発生の有無につ
髄膜炎を含む副反応の発生頻度と重篤度について評価
いて情報を Mu-VSD を用いて収集した．副反応が疑わ
し，定期接種化に関する技術的検討を行うための知見
れる症状の発生がなかった場合にも報告を求めた（図
とすることが，本研究の目的である．
1）．なお，接種 4 週間と 8 週間の時点での健康状態に
方
法
全ての日本小児科学会会員に当調査を周知し，協力
を依頼した．調査に協力する医師（原則として，接種
ついては，医師が全被検者の保護者に電話，対面等で
確認した．