EDAIN WING 4.0 佐藤

2024.01.10 11.23.40

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ＫｙｏｒｉｎＷＰＳ／７０５７３−８９８３／ｓｈｏ０１−１５／ｋｙ３８９３５３８９８３１００６１９４８

令和 6 年 1 月 1 日

95―（95）

1 年生の児童を含む）
．接種後副反応が疑われる症状の

・けいれん

有無や 1 回目接種あるいは 2 回目以降接種を問わず，

・不機嫌

接種した全ての小児を対象とし，ワクチン接種との因

・耳下腺部の腫脹・仏痛（頬の腫脹・仏痛を含む）

果関係が明らかでなくても，ワクチン接種後に発生し

・皮膚症状（発疹，蕁麻疹）

た症状や転帰については全て報告してもらうこととし

・接種部位反応（接種部位の発赤，腫脹）

た．ただし，報告は，エピソード（耳下腺炎・顎下腺

・感冒症状（咳，鼻水，咽頭痛），上気道炎（クルー

炎，無菌性髄膜炎，脳炎・脳症，精巣炎・卵巣炎，難

プ症候群を含む）

聴，急性膵炎）とそれ以外に分けて報告を求め，また

・下痢（胃腸炎を含む）

各報告例に関して，医師がおたふくかぜワクチンの副

報告医が副反応ありと回答した症例と症状あるも報

反応による症状と判断しているか否かについても報告

告医が副反応なしと回答した症例に分けて集計した．

を求めた．

集計には，4 週間，8 週間の両方，または 4 週間のみに

【二次調査】
一次調査で副反応が疑われる症状が出た

記録があった症例を含めた．4 週間，8 週間の両方に副

者のうち，文書による説明に基づき保護者から同意が

反応ありと記載のあったものについては記録を確認

得られた者とした．

し，全く同じ事象を報告していると判断できた場合は

なお，報告対象を接種後 8 週目までとした理由は，

4 週間に認めた事象として集計に用いた．データの集

おたふくかぜワクチンは生ワクチンであるため，接種

計には Excel を用いた．なお，接種 4 週間および 8 週間

後にワクチン株（ウイルス）は被接種者に感染し，体

の症状有無確認が未回答の場合は，報告医にメールで

内で複製されるが，接種後 4〜6 週間経過すると，被接

情報の確認と入力の要請を行い，未回答を減らすよう

種者の中にムンプスウイルスに対する免疫が獲得さ

に努めた．

れ２），ワクチン株（ウイルス）の複製は抑制されること

⑤倫理面での配慮

から，8 週目以降に出現した症状は，おたふくかぜワク

本調査は一次調査に関しては日本小児科学会倫理委

チンとは関連のない症状と考えられるためである．

員会と必要に応じて各施設の倫理委員会において，二

④データクリーニングと集計

次調査は日本小児科学会倫理委員会，国立感染症研究

登録例のうち，接種後 4 週間，8 週間の時点で，副反

所人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員

応を疑う症状の発生の有無の報告がともに確認できて

会と必要に応じて各施設の倫理委員会において承認さ

いない例，4 週間での副反応を疑う症状の発生の有無

れている．日本小児科学会倫理委員会（受付番号 35-

の報告が確認できていない例については集計から除外

修正-06），国立感染症研究所人を対象とする生命科

した．ただし，髄膜炎の報告は

学・医学系研究倫理審査委員会（受付番号 1548）
．

容と，エピソード

詳細

欄への記述内

欄へのチェックの整合性を確認し

た．
また，
医師に副反応と判断されていない場合であっ

なお，報告医は医療機関において，院内掲示や自施
設のホームページ等によりオプトアウトを行った．

ても備考欄に症状が記載されている場合は検討対象と

結

した．なお，本研究では，医師が本研究への参加を希

果

望し協力医として Mu-VSD へ登録（氏名，施設名，メー

メールアドレスを元に数えると 919 名の医師から本

ルアドレス等）を行った日を研究参加登録日，研究対

調査協力の登録があった．1 件以上の接種例登録が

象者におたふくかぜワクチンを接種した日を接種日と

あった報告医は 472 名であった．

し，研究参加登録日より接種日が後のものを前向き

【全体像】

フォロー例，研究参加登録日より接種日が前のものを

調査期間中に Web サイトに登録された被接種例は

過去接種例として分類した．

62,671 例であった．このうち接種後 4 週間フォローで

ムンプスと関連する診断（耳下腺炎，顎下腺炎，無

きたのは， 接種日に 7 歳以上であった 32 例， 4 週間，

菌性髄膜炎，脳炎・脳症，精巣炎・卵巣炎，難聴，急

8 週間共に追跡不能であった 3,057 例，4 週間のみ追跡

性膵炎）についてはエピソードとして報告を求め，件

不能であった 9 例を除く 59,573 例であり，前向きフォ

数を数えた．さらに，おたふくかぜワクチン接種後の

ロー例が 45,474 例，過去接種例が 14,099 例となった

報告で詳細欄に記載があれば以下に分類し件数を数え

（図 2）．同様に，接種後 8 週間フォローできたのは，4

た．

週間フォローできたものから 8 週間までのフォローが

・発熱（体温記載がある場合は 37.5℃ 以上，体温記
載のない「微熱」は含む）

できなかった 790 例を除いた 58,783 例で，前向きフォ
ロー例が 44,708 例，過去接種例が 14,075 例となった

・嘔吐・吐き気

（図 3）．前向きフォロー例，過去接種例それぞれに関す

・頭痛

る接種時年齢別 1 回目接種，2 回目接種
（3 回目以上接