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総ー４ー２○医療機器及び臨床検査の保険適用について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00243.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第581回 1／26）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ケミルミ TIMP-1
２ 希望企業
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
３ 使用目的
血清中の組織メタロプロテアーゼ阻害物質１（TIMP-1）の測定（肝臓の
線維化進展の診断の補助及び慢性肝疾患患者における病態進展予
測）
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、測定したTIMP-1濃度の結果と、ヒアルロン酸濃度、プロ
コラーゲン－Ⅲ－ペプチド（Ｐ－Ⅲ－Ｐ）濃度の測定結果からELF
スコアを算出することにより、肝臓の線維化進展の診断の補助を
行うことができる体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ ELFスコア (本品を用いた検査）と、Mac-2 結合蛋白糖鎖異性体
検査の肝臓線維化ステージⅢ以上の診断能を比較したところ、
同等の性能を有することが示された。
４ 構造・原理
・ ELFスコアは、肝臓の線維化進展の診断の補助及び慢性肝疾患
患者における病態進展予測において、他の線維化マーカーと同
様に、FIB-4 indexと組み合わせて使用することが可能である。
本品を用いた検査（ELFスコア）とMac-2結合蛋白糖鎖異性体の性能比較
検査項目
ELFスコア
Mac-2 結合蛋白糖鎖異性体
肝線維化ステージⅢ以上の
患者における診断能
0.802
0.765
(ROC曲線 AUC値)
10
○
１ 販売名
ケミルミ TIMP-1
２ 希望企業
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
３ 使用目的
血清中の組織メタロプロテアーゼ阻害物質１（TIMP-1）の測定（肝臓の
線維化進展の診断の補助及び慢性肝疾患患者における病態進展予
測）
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、測定したTIMP-1濃度の結果と、ヒアルロン酸濃度、プロ
コラーゲン－Ⅲ－ペプチド（Ｐ－Ⅲ－Ｐ）濃度の測定結果からELF
スコアを算出することにより、肝臓の線維化進展の診断の補助を
行うことができる体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ ELFスコア (本品を用いた検査）と、Mac-2 結合蛋白糖鎖異性体
検査の肝臓線維化ステージⅢ以上の診断能を比較したところ、
同等の性能を有することが示された。
４ 構造・原理
・ ELFスコアは、肝臓の線維化進展の診断の補助及び慢性肝疾患
患者における病態進展予測において、他の線維化マーカーと同
様に、FIB-4 indexと組み合わせて使用することが可能である。
本品を用いた検査（ELFスコア）とMac-2結合蛋白糖鎖異性体の性能比較
検査項目
ELFスコア
Mac-2 結合蛋白糖鎖異性体
肝線維化ステージⅢ以上の
患者における診断能
0.802
0.765
(ROC曲線 AUC値)
10
○