製品概要
１ 販売名

ミュータスワコー S2,3PSA・i 50

２ 希望企業

富士フイルム和光純薬株式会社

３ 使用目的

血清中のレクチン反応性による分画比Ｓ２，３ＰＳＡ％の測定（前立腺癌
の診断補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は血中のS2,6PSAとS2,3PSAを測定し分画比Ｓ２，３ＰＳＡ％
を算出することで、前立腺癌の診断補助を行う体外診断用医薬
品である。
臨床上の有用性
・ 前立腺癌の確定診断は針生検によって行われるが、侵襲が大き
いため、針生検実施の判断となる検査の特異度を向上させること
で不要な前立腺針生検を削減することが望ましい。

４ 構造・原理

・ 本品は、フリーPSAのうち上記２つの項目を測定し、比を算出す
ることで、PSA検査陽性患者のうち、針生検を実施すべき患者を
より適切に検出できる可能性がある。
・ 本品の有効性の評価として、PSA 4.0 ng/mL～10 ng/mLの患者
の検体を用いて、既存検査項目である「遊離型PSA比(F/T(%)
PSA)」と比較とした臨床性能試験を行った。前立腺癌患者及び良
性の前立腺疾患患者の識別において、本品は遊離型PSA比より
も良好な性能を示した。
本品と遊離型PSA比の性能比較（感度90％とした場合）

検査項目
本品
遊離型PSA比

ROC曲線下面積
0.7544
0.6684

特異度
36.4％
25.6％

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