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総ー４ー２○医療機器及び臨床検査の保険適用について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00243.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第581回 1／26）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
東レAPOA2-iTQ
２ 希望企業
東レ株式会社
３ 使用目的
血漿中のアポリポ蛋白A2（APOA2）アイソフォームの測定（膵癌の診断
の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、腫瘍によって生じた膵外分泌機能の変化から生じる
APOA2アイソフォームの変化を捉えることで、膵癌の診断補助を
行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品の有効性の評価として、既存検査項目「CA19-9」を対照とし
た臨床性能試験を行った。膵癌の診断において、本品はCA19-9
と同等の性能を示した。
本品とCA19-9の性能比較
ROC曲線下面積
４ 構造・原理
本品
CA19-9
0.879
0.849
・ 本品は、APOA２アイソフォームを捉えるという原理をもち、これ
は 、 膵 癌 の 診 断 に お け る 既 存 の 腫 瘍 マ ー カ ー （ CA19-9 、
DUPAN-2、SPan-1）の、癌から産生され転移や増大に関与する
シアリルルイス糖鎖抗原を捉える原理とは異なるため、本品と
「CA19-9」は相補的なマーカーであり、また、本品の適正使用指
針に基づいて使用することで、膵癌の早期診断に資することが期
待される。
腫瘍マーカーによる診断フローにおける本品の位置づけ
7
１ 販売名
東レAPOA2-iTQ
２ 希望企業
東レ株式会社
３ 使用目的
血漿中のアポリポ蛋白A2（APOA2）アイソフォームの測定（膵癌の診断
の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、腫瘍によって生じた膵外分泌機能の変化から生じる
APOA2アイソフォームの変化を捉えることで、膵癌の診断補助を
行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品の有効性の評価として、既存検査項目「CA19-9」を対照とし
た臨床性能試験を行った。膵癌の診断において、本品はCA19-9
と同等の性能を示した。
本品とCA19-9の性能比較
ROC曲線下面積
４ 構造・原理
本品
CA19-9
0.879
0.849
・ 本品は、APOA２アイソフォームを捉えるという原理をもち、これ
は 、 膵 癌 の 診 断 に お け る 既 存 の 腫 瘍 マ ー カ ー （ CA19-9 、
DUPAN-2、SPan-1）の、癌から産生され転移や増大に関与する
シアリルルイス糖鎖抗原を捉える原理とは異なるため、本品と
「CA19-9」は相補的なマーカーであり、また、本品の適正使用指
針に基づいて使用することで、膵癌の早期診断に資することが期
待される。
腫瘍マーカーによる診断フローにおける本品の位置づけ
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