医療広告規制の見直し（案）
改正案
（ⅱ）入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を
明記すること。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬
品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路につ
いて明示すること。個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示
すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸
入において注意すべき医薬品等について」のページ （※）を情報提
供すること。 （※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
（ⅲ）国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、
その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合に
は、その旨を記載すること。
（ⅳ）諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各
国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、
使用者数、副作用 報告等）を含めた海外情報についても、日本語で
分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足してい
る場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを
明示すること。
（ⅴ）未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感
染等被害救済制度の救済の対象にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由
来等製品である場合に限る。（ⅴ）において同じ。）・再生医療等製
品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があっ
たとき、公的な救済制度（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品
感染等被害救済制度）があるが、未承認医薬品・医療機器・再生医療
等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受けて製造販
売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則と
して決められた効能・効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使
用されていない場合は救済対象にならないことを明示すること。
また、当該情報の掲載場所については、患者等にとって分かりやす
いよう十分に配慮し、例えば、リンクを張った先のページへ掲載した
り、利点や長所に関する情報と比べて極端に小さな文字で掲載したり
といった形式を採用しないこと。
（後略）

現行

また、当該情報の掲載場所については、患者等にとって分かりやす
いよう十分に配慮し、例えば、リンクを張った先のページへ掲載した
り、利点や長所に関する情報と比べて極端に小さな文字で掲載したり
といった形式を採用しないこと。
（後略）

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