Ｑ２－１３

未承認医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。
（P.10,25-26,32-33）

Ａ２－１３ わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以下「医薬品医療機器等法」という。）において、承認等されていない医薬品・
医療機器、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・医療
機器（以下「未承認医薬品等」という。）を用いた治療について、限定解除の要件
を満たしたと判断される場合には、広告可能です。
ただし、国内で承認されていない未承認医薬品等を自由診療に使用する場合は、
医療広告ガイドラインに記載された限定解除の要件として、具体的には、以下のよ
うな内容を含む必要があります。
（未承認医薬品等であることの明示）
・ 用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないもので
あることを明示すること。
（入手経路等の明示）
・ 医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記する
こと。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効
能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等
により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームペ
ージに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ
（※）を情報提供すること。
（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
（国内の承認医薬品等の有無の明示）
・ 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承
認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載す
ること。
（諸外国における安全性等に係る情報の明示）
・ 当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付
文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用
報告等）を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。
・ 主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、
重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。
（関連：Ｑ２－１４、Ｑ３－９、Ｑ３－２５、Ｑ３－２６）

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