認定臨床研究審査委員会（ＣＲＢ）の更新要件について
ＣＲＢの更新要件の見直し

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ＣＲＢの更新要件について、「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」の方針に基づき、
臨床研究法施行規則を改正（令和４年４月１日施行）。
➢ 改正前：開催回数毎年11回以上のみ
➢ 改正後：開催回数毎年７回以上、かつ、新規の審議件数３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）

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あわせて過去に発出した事務連絡（更新要件を満たさないＣＲＢの設置者が新たなＣＲＢを設置して、実質上
審議を引き継がせることを可とする、等）を廃止し、改めてＣＲＢの更新に関する考え方を示した事務連絡を
発出（令和４年３月31日）。

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中間とりまとめ（一部抜粋）
① 現状と課題
○ 臨床研究審査委員会は、法に規定する要件（委員構成等の体制、業務規程、その他の実施基準）に適合することで認定を受けることができる。
○ 認定の有効期間は３年とされており、更新要件は上記の認定要件に加えて年11回以上の開催実績が要件となっている。
○ 特定臨床研究は自施設内のCRBで審査されていることが多く、特定臨床研究の実施件数に比して多数のCRBが設置されており、年11回の開催が困難な
CRBがある。
○ 認定の要件が外形的なものが多く、審査基準・審査能力・審査手数料にばらつきがあり、必ずしも適切な審査がされていない場合があるとの指摘があ
る。

② これまでの主な議論（抄）
○ 新規の審議件数を更新要件に加えることについては、概ね意見が一致した。また、少なくとも新規の審議がない年があるようなCRBについては、質の
担保が困難という点についても異論はなかった。
○ 更新要件を満たさないCRBの設置者が新たなCRBを設置して、実質上審議を引き継がせる手法については、今後は禁止すべきとの意見があった。
③ 今後の対応の方向性（抄）
○ 更新要件については、これまでの開催回数の要件を見直すとともに、新規の審議件数を要件に加えるべきである。
○ 当面、更新要件について、新規の審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）、かつ、開催回数については毎年７回以上とするが、疾病
等報告等、迅速に取り扱う議題がある場合には、要件に関わらず、迅速な開催を求めるべきである。
○上記の要件については、CRBの現在の状況を踏まえた最低限の内容であり、開催回数及び新規の審議件数については、CRBが目指すべき姿を明確にし
た上で、引き続き国内の特定臨床研究の実施状況やCRBの活動状況を確認し、それらを分析した上で段階的に要件を引き上げる等、見直しの時期も含
め適切に対応すべきである。

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