ＣＲＢの課題について
現在の状況

○ ＣＲＢの数について
• ＣＲＢの考え方を示した事務連絡発出後も、廃止後に再設置するケースがある
• 廃止時手続き等の相談の際に、地方厚生局から再設置は控えるよう説明しているが、現行の法令で再設置
は禁止していないため、再設置の申請が提出された場合に受理せざるを得ない
• 令和６年は多くのＣＲＢが法施行後２度目の更新時期に当たるため、同様の相談が増えると予想
○ ＣＲＢの審査の質について
• 審査の質の評価について模擬審査事業を実施してきたが、評価手法の検討が必要であり、被評価ＣＲＢへ
の十分なフィードバックとフォローアップができていない
• 令和４年度から臨床研究中核病院でピュアレビューを実施しており、今後他ＣＲＢへも展開していく予定
• 審査の内容が公表されていないため、他機関のＣＲＢの審査の実態を知ることができない
今後の検討事項

○ ＣＲＢの数について
• 臨床研究法施行規則で、ＣＲＢを再設置する場合に求める要件（改善計画の提出、欠格期間等）を追加す
るべきか。
（参考）臨床研究法第24条（欠格事由） 禁錮以上の刑、罰金刑、不正手段による認定等により認定が取り消され
認定の取消しの日から起算して三年を経過しない者 等

○ ＣＲＢの審査の質について
• 審査の質を定期的にモニタリングし、恒常的に質を維持するため、実際の審議内容を議事録等を用いて定
期的に評価を受けることを更新の要件とするか。

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