中医協

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ポジトロン断層撮影等の保険適用等に関する取扱いについて（案）

１．保険適用手続
（１）保険適用希望書の提出
医薬品の適応判定の補助に必要なポジトロン断層撮影（以下「ＰＥＴ」という。）であっ
て、医療機器又は体外診断用医薬品を用いた検査では代替が困難なＰＥＴに用いる放射性医
薬品の製造販売業者が、当該ＰＥＴの保険適用（薬価収載及び撮影等に係る技術料の新設）
を希望する場合には、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和６年〇
月〇日付け医政発〇第〇号、保発〇第〇号。以下「医療用医薬品取扱い通知」という。）に
定める提出期限に準じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出すること。当該保険適用希望
書の提出方法については、別に定める方法によること。
（２）審査に係る標準的な事務処理期間
保険適用希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事
務処理期間が 100 日以上確保されたものに限る。）を経過した日までに、保険適用の妥当性
について決定するものとする。ただし、(４)の保険適用不服意見書の提出を行った場合につ
いてはこの限りではない。
なお、標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

また、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場合は、保険適用
しない。
（３）保険適用希望者からの意見聴取
提出された保険適用の審査に際し必要がある場合は、製造販売業者から意見を聴取する。
（４）保険医療材料等専門組織及び薬価算定組織の関与並びに中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱いを決定する。
①

当該放射性医薬品を用いたＰＥＴの診療報酬における取扱い等に関し、次の事項につ
いて保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、当該ＰＥＴに対する評
価の決定案を策定する。
なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に
限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出
席して意見表明を行うことができる。
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