この際、当該放射性医薬品の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に
同行して意見を表明することができる。
１）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴについて、保険診療上の有用性を踏まえた保険
適用の妥当性
２）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴの算定に当たって準用する既存の技術料選定の
妥当性及び両者の技術的相違点
３）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴについて、医療技術評価分科会における審議の
要否
②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付して製造販売業者に通

知する。
③

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出すること。

また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙３に定める保険適
用不服意見書を提出することができる。
④

保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険

医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。この際、当該放射性
医薬品の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明す
ることができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決定案を決
定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。
⑤

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた

２回目の決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取下げを行い、再度、
保険適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等
専門組織の検討を経た決定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望
書を取り下げた後に医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認を受けた場合
は、この限りでない。
⑥

原則として、保険適用が妥当であるものとして通知した決定案について製造販売業者

の不服がない場合は、製造販売業者は、当該放射性医薬品の薬価基準収載希望書（保険
医療材料等専門組織の検討を経た決定案を含む。）の提出を行う。薬価算定案等の決定
については、医療用医薬品取扱い通知に基づき行う。なお、当該通知の別添１（２）は
適用されない。
⑦

薬価算定案について不服がないことが確認された場合については、保険医療材料等専

門組織により検討された決定案及び薬価算定組織により検討された薬価算定案について
中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該ＰＥＴについて保険適用しないこととされた
場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出する
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