こととする。
第八
一

その他献血及び血液製剤に関する重要事項
血液製剤代替医薬品等に関する事項
血液製剤代替医薬品等の製造及び供給は、血液製剤の需給動向に重要な影響を
与えるため、第五に示したとおり、計画的に行うこととしている。
安全対策については、第六に示した医薬品医療機器等法等に基づく規制が適用
される。
また、血液製剤代替医薬品等の使用に当たっては、患者等に丁寧な説明を行う
ことが望ましい。

二

血液製剤の表示
投与される血液製剤の原料の由来に係る患者等の知る権利を確保するため、製
造販売業者等は、医薬品医療機器等法第六十八条の十七の規定に基づき、直接の
容器又は直接の被包に、採血国及び献血又は非献血の区別を表示しなくてはなら
ない。また、医療関係者が患者等に対し、できる限りこれらの説明をしやすくな
しょう

るよう、国、製造販売業者等及び医療関係者は、例えば、血 漿 分画製剤の説明文
を用意したり、その説明に薬剤師等を活用したりするなど、環境整備を進める必
要がある。
三

血液製剤等の研究開発の推進
既存の血液製剤等よりも優れた安全性及び有効性を有するものの製品化が進
むよう、国は、製造販売業者等における血液製剤等の安全性・有効性の高い治療
方針、血液製剤代替医薬品等の研究開発を支援する。
国は、学会等からの要望を受け、国内では承認されていない血液製剤等や効能
又は効果について、薬物療法に関する医学的・薬学的な学識経験を有する者で構
成する検討会議において、諸外国での承認状況や科学的な根拠に基づき検討を行
う。その上で、製造販売業者への開発要請等を通じて、開発の推進を促す。
しょう

四

血 漿 分画製剤の課題への対応
しょう

血 漿 分画製剤の国内自給、製造販売業者等の収益の改善、貴重な献血由来の
しょう

原料血 漿 の有効活用等を図るための多角的な研究を行い、審議会等における議
論を踏まえて、国、採血事業者及び製造販売業者が連携して対応する。
五

血液製剤等の価格等
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