血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について
○ 意見募集期間 令和６年１月23日～令和６年２月21日

番号

1

御意見

御意見に対する考え方

主体が民間ボランティア団体等とあるが、公正な団体とは限らず不適切。

ご意見頂いた民間ボランティア団体については、献血推進活動の実績のある団体を想定しておりま
す。
原案通りとさせていただきます。

「最善の対策を検討し」とあるが、具体性に乏しく極論を生み出すリスクがある。

状況等に応じ、最善な対策を検討しますので、原案通りとさせていただきます。

既に国内3社が製造する国内血漿由来製剤が、製造量の限界に達しているのであれば、供給危機が発生した 血液法第３条に「血液製剤は、国内自給が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給され
場合に限らず、平時より血漿由来製剤を必要とする患者さんに確実に届けることを優先し、国内血漿由来製剤 るようにしなければならない」との基本理念が規定されておりますので、原案通りとさせていただきま
と海外血漿由来製剤を組み合わせ、安定的に供給することを最優先とすべき。
す。国内自給と安定供給の確保に努めてまいります。
2

血漿分画製剤は供血者に協力をいただき採取する血漿を原料としているため、製造できる量は有限であり大 ご指摘の点も含め、血漿分画製剤の課題について、国、採血事業者及び製造販売業者が連携して
変貴重な医薬品。薬価が下落する一方、原料価格は上昇し、製造販売業者は設備整備や研究開発費が十分 対応するために、今回、新たに「血漿分画製剤の課題への対応」という項目を新設したものであり、
確保できない状況。血漿分画製剤の産業特性を踏まえた薬価制度の適用が必要。
原案通りとさせていただきます。
国内で十分な使用実績があり、品質が同等である血漿分画製剤は適応症を一律にする方策を検討すべき。臨 ご指摘の点も含め、血漿分画製剤の課題について、国、採血事業者及び製造販売業者が連携して
床試験実施の有無に基づきインセンティブの有無を付与することで、一定の平等性は保たれると考えられるた 対応するために、今回、新たに「血漿分画製剤の課題への対応」という項目を新設したものであり、
め、あわせて検討すべき。
原案通りとさせていただきます。

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